Statele membre ale Uniunii Europene au ajuns la un acord privind un proiect de regulament care instituie o excepţie de la protecţia conferită unui medicament original prin certificatul suplimentar de protecţie (CSP). Măsura ar trebui să stimuleze competitivitatea producătorilor de medicamente generice şi biosimilare din UE.
Ambasadorii statelor membre ale UE, reuniţi miercuri în cadrul Coreper, au aprobat acordul la care s-a ajuns la 14 februarie cu Parlamentul European cu privire la proiectul de regulament, potrivit romania2019.eu.
Ca urmare a acestei excepţii, producătorii de medicamente generice şi biosimilare cu sediul în UE vor avea dreptul să producă o versiune generică sau biosimilară a unui medicament protejat printr-un CSP pe durata perioadei de valabilitate a certificatului, fie în scopul exportului către o piaţă din afara UE, în care protecţia a expirat sau nu a existat niciodată, fie - în cursul ultimelor şase luni înainte de expirarea CSP - în scopul creării unei rezerve care va fi introdusă pe piaţa UE după expirarea certificatului.
CSP conferă drepturi de proprietate intelectuală care extind protecţia conferită printr-un patent pentru o perioadă de până la cinci ani pentru medicamentele care trebuie să facă obiectul unor teste şi studii clinice de lungă durată înainte de a fi autorizate să fie introduse pe piaţa UE.
Obiectivul CSP este de a evita ca durata protecţiei prin patent să fie scurtată ca urmare a timpului scurs între data depunerii cererii de brevet şi data autorizaţiei de introducere a produsului pe piaţă în UE.
Regulamentul ar urma să elimine dezavantajele concurenţiale cu care se confruntă pe pieţele mondiale producătorii de medicamente generice şi biosimilare cu sediul în UE în raport cu producătorii care îşi au sediul în afara UE.
Excepţia va fi aplicabilă numai dacă: medicamentele generice sau biosimilare sunt produse exclusiv pentru export către ţări terţe în care protecţia medicamentului original nu există sau a expirat sau în vederea stocării în cursul ultimelor şase luni de valabilitate a CSP-ului; producătorul a furnizat informaţiile necesare prevăzute de regulament atât autorităţilor statului membru de producţie, cât şi titularului CSP-ului cu cel puţin trei luni înainte; producătorul i-a informat în mod corespunzător pe toţi cei implicaţi în comercializarea produsului; producătorul a aplicat logoul specific prevăzut de regulament pe ambalajul produsului, indicând în mod clar faptul că produsul este destinat în mod exclusiv exportului.
Textul convenit va fi prezentat Parlamentului European şi Consiliului în vederea adoptării oficiale.
Coreper înseamnă „Comitetul Reprezentanţilor Permanenţi ai guvernelor statelor membre pe lângă Uniunea Europeană” şi este alcătuit din „reprezentanţii permanenţiˮ ai fiecărui stat membru, care sunt, de fapt, ambasadorii ţărilor lor pe lângă UE.
Reprezentanţii permanenţi exprimă poziţia guvernelor lor.
Totuşi, Coreper nu este un organ de decizie al UE şi orice acord asupra căruia convine poate fi repus în discuţie de către Consiliu, care are competenţa exclusivă de a lua decizii.
