Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a demarat procedura de reevaluare pentru medicamentele care conţin fluorouracil cu administrare injectabilă sau topică, precum şi medicamentele care conţin capecitabină şi tegafur cu administrare orală (aşa-numitele precursoare de fluorouracil), pe care organismul le transformă în fluorouracil.
EMA recomandă o analiză a măsurii de screening al pacienţilor anterior tratamentului cu substanţele fluorouracil.
În cadrul reevaluării se vor analiza metodele existente de screening şi eficacitatea acestora în ceea ce priveşte depistarea pacienţilor cu risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse severe.
Fluorouracilul cu administrare injectabilă, capecitabina şi tegafurul sunt medicamente pentru tratarea cancerului, în timp ce fluorouracilul cu administrare locală cutanată se utilizează în terapia diferitor afecţiuni cutanate, iar flucitozina este un medicament utilizat în infecţiile fungice severe.
Se cunoaşte faptul că unora dintre pacienţI, până la 8% le lipseşte o enzimă activăcare poartă numele de dihidropirimidină dehidrogenază (DPD), necesară pentru descompunerea fluorouracilului.
Este posibil ca medicilor să nu le fie cunoscută lipsa de DPD activă la pacienţii aflaţi în îngrijire, existând pericolul ca, în cazul administrării de fluorouracil sau substanţe înrudite, organismul pacienţilor să nu poată descompune fluorouracilul, determinând astfel acumularea acestuia în sânge.
Acumularea şi atingerea unor niveluri ridicate de fluorouracil în sânge, observate la administrarea unora dintre aceste medicamente pot determina apariţia de reacţii adverse grave şi care pun în pericol viaţa, ca, de exemplu, neutropenie (prezenţa unor niveluri scăzute de neutrofile, un tip de celule albe din sânge necesare pentru combaterea infecţiilor), neurotoxicitate (apariţia de leziuni ale sistemului nervos), diaree severă şi stomatită (inflamarea mucoasei gurii).
În consecinţă, pacienţilor cu deficienţă completă de DPD nu trebuie să li se administreze fluorouracil sau medicamente care pot duce la formarea acestuia în organism.
La majoritatea acestor medicamente, informaţiile despre medicament indică faptul că nu trebuie utilizate la pacienţii cu deficienţă completă de DPD. Deşi testarea genetică pentru depistarea deficienţei de DPD este recomandată în cazul celor mai multe medicamente utilizate în tratamentul cancerului, screening-ul sistematic al deficienţei de DPD înainte de începerea tratamentului nu este obligatoriu.
În plus, recent au fost publicate date noi privind testarea genetică şi alte metode de screening al DPD, care pot influenţa recomandările actuale.
În momentul de faţă, EMA va evalua datele avute la dispoziţie referitor la metodele de screening existente în vederea depistării deficienţei de DPD, urmând să formuleze recomandări privind necesitatea unor modificări ale modului de utilizare a acestor medicamente pentru îndeplinirea condiţiilor de siguranţă.
Pacienţilor care au nelămuriri în legătură cu medicamentele pe care le utilizează trebuie să se consulte cu medicul şi să nu renunţe la acestea fără sfatul medicului.
Reevaluarea a fost declanşată la solicitarea Agenţiei Franceze a Medicamentului
Reevaluarea este efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC), responsabil cu evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman, care va formula o serie de recomandări.
Acestea urmează apoi sa fie înaintate Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil de problemele privind medicamentele de uz uman, care va adopta opinia finală a EMA.
Etapa finală a procedurii de evaluare o constituie adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii cu aplicabilitate obligatorie prin lege în toate statele membre UE.
