Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) recomandă profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi pacienţilor să nu depăşească doza recomandată de Xeljanz (tofacitinib) în tratamentul artritei reumatoide.
Recomandarea vine după analizarea rezultatelor iniţiale dintr-un studiu în curs de desfăşurare la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, care au arătat un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în plămâni şi deces atunci când doza normală de 5 mg de două ori pe zi a fost dublată.
În UE, 5 mg de două ori pe zi este doza autorizată pentru artrita reumatoidă şi artrita psoriazică. Doza mai mare de 10 mg de două ori pe zi este aprobată pentru tratamentul iniţial al pacienţilor cu colită ulcerativă.
EMA evaluează rezultatele iniţiale şi va stabili ulterior dacă este necesară o acţiune de reglementare. Între timp, pacienţii cu poliartrită reumatoidă cărora li se administrează Xeljanz la doza de 10 mg de două ori pe zi în studiul A3921133 vor avea doza redusă la 5 mg de două ori pe zi pe durata rămasă a studiului.
Scopul studiului, A3921133, a fost de a examina riscurile cardiace şi de probleme circulatorii în tratamentul poliartritei reumatoide cu Xeljanz de 5 mg de şi de 10 mg administrat în două doze zilnice la pacienţii cu vârsta de 50 de ani sau peste care au fost deja expuşi unui risc mai mare pentru aceste boli şi pentru a compara siguranţa cu cea a unui alt medicament numit inhibitor al factorului de necroză tumorală (TNF).
Rezultatele preliminare ale studiului au arătat că incidenţa globală a emboliei pulmonare este de 5 ori mai mare în grupul cu tofalitinib de 10 mg administrat de două ori pe zi, comparativ cu grupul tratat cu inhibitor al factorului de necroză tumorală şi de aproximativ 3 ori mai mare decât ul adminsitrat într-o concentraţie de 5mg de două ori pe zi.
În plus, mortalitatea în grupul care a primit 10 mg de tofalitinib de două ori pe zi a fost mai mare comparativ celelete două grupui din cadrul studiului.
Xeljanz este autorizat în UE pentru tratarea poliartrita reumatoidă şi psoriazică moderată şi severă la adulţi, conform Rezumatului carecteristicilor produsului publicat pe site-ul EMA.
Pentru aceste tratemente , Xeljanz se utilizează împreună cu metotrexat după tratamentul cu unul sau mai multe medicamente cunoscute sub denumirea de medicament antireumatic modificator al bolii (DMARD).
La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, Xeljanz poate fi utilizat şi singur la pacienţii care nu pot lua sau au intoleranţă la metotrexat.
Xeljanz este, de asemenea, autorizat să trateze colita ulcerativă după ce tratamentul cu alte medicamente nu a funcţionat bine sau a condus la efecte secundare dificile.
În timp ce se aşteaptă rezultate complete, EMA recomandă profesioniştilor din domeniul sănătăţii să monitorizeze pacienţii pentru semne şi simptome de cheaguri de sânge în plămâni.
Pacienţii nu trebuie să oprească sau să modifice doza de Xeljanz fără a discuta cu medicul. Pacienţii trebuie să solicite imediat asistenţă medicală dacă suferă de simptome, cum ar fi dificultăţi de respiraţie, dureri în piept sau în partea superioară a spatelui şi tuse în sânge.
Personalul medical este informat în scris cu privire la rezultatele preliminare ale studiului şi la recomandările actuale de tratament.
Există alte studii clinice în curs de desfăşurare în UE cu Xeljanz la o doză de 10 mg de două ori pe zi.
