Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat, la ultima sa reuniune, aprobarea a şapte noi medicamente pentru punerea pe piaţă în Uniunea Europeană.
Astfel, două medicamente orfane au primit un aviz pozitiv din partea Comitetului se arată într-un comunicat al EMA.
Besremi (ropeginterferon alfa-2b) a primit avizul pentru tratamentul policitemiei vera fără splenomegalie simptomatică, iar Trecondi (treosulfan) ca tratament pregătitor înainte de transplantul de celule stem hematopoietice alogene.
CHMP a recomandat, de asemenea, şi acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag). Medicamentul este destinat tratamentului trombocitopeniei severe la adulţi cu afecţiuni hepatice cronice care au suferit proceduri invazive.
Rizmoic (naldemedina) a primit aviz pozitiv pentru tratamentul constipaţiei induse de opioide.
Tot un aviz pozitiv a acordat comisia şi pentru Tobramycin PARI (tobramicina), un medicament hibrid pentru tratamentul infecţiilor pulmonare cronice cauzate de Pseudomonas aeruginosa la pacienţii de peste şase ani cu fibroză chistică.
Aplicaţiile hibride se bazează parţial pe rezultatele testelor preclinice şi ale studiilor clinice ale unui produs de referinţă şi, în parte, pe datele noi.
Medicamentul biosimilar Zirabev (bevacizumab) a primit şi el un aviz pozitiv pentru tratamentul carcinomului colonului sau rectului, cancerul de sân, cancerul pulmonar cu celule mici, cancerul de celule renale şi carcinomul cervical.
Totodată, comisia a recomandat aprobarea medicamentului generic Miglustat Dipharma (miglustat), pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boală Gaucher de tip 1 uşoară până la moderată.
