Comitetul de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat modificări ale informaţiilor despre produs pentru toate medicamentele care conţin pseudoefedrină, pentru a răspunde preocupărilor legate de siguranţă în ceea ce priveşte efectele secundare neurologice şi cardiace.
Autoritatea de reglementare în domeniul sănătăţii din Uniunea Europeană a demarat în februarie o revizuire a medicamentelor decongestionante pentru răceală şi gripă, după ce au fost raportate afecţiuni care au afectat vasele de sânge din creier la unii pacienţi care au luat medicamente pe bază de pseudoefedrină.
Decizia a fost luată în urma îngrijorărilor legate de riscul apariţiei sindromului encefalopatiei posterioare reversibile (PRES) şi sindromului de vasoconstricţie cerebrală reversibilă (RCVS), afecţiuni care afectează vasele de sânge din creier.
PRES şi RCVS pot implica un aport redus de sânge (ischemie) la nivelul creierului şi pot provoca, în unele cazuri, complicaţii majore şi care pot pune viaţa în pericol. Printre simptomele frecvent asociate cu PRES şi RCVS se numără cefalee (dureri de cap), greaţa şi convulsiile.
Pseudoefedrina se administrează pe cale orală şi este utilizată singură sau în combinaţie cu alte medicamente în tratamentul congestiei nazale (nas înfundat) survenită în viroze, gripe sau alergii.
Substanţa acţionează prin stimularea terminaţiilor nervoase, în vederea eliberării unei substanţe chimice, noradrenalina, care determină vasoconstricţia (îngustarea) vaselor de sânge. Astfel, se reduce cantitatea de lichid eliberată din vasele sanguine, rezultând în scăderea edemului şi o producţie mai scăzută de mucus la nivelul mucoasei nazale.
Medicamentele care conţin pseudoefedrină prezintă un risc cunoscut de evenimente ischemice cardiovasculare şi cerebrovasculare (reacţii adverse care implică ischemie la nivelul inimii şi creierului), inclusiv accident vascular cerebral şi infarct miocardic (atac de cord).
Restricţiile şi atenţionările sunt deja incluse în informaţiile despre produs ale medicamentelor, în vederea reducerii acestor riscuri.
În plus, comitetul EMA a recomandat vineri includerea riscurilor legate de afecţiunile neurologice în informaţiile despre produs şi avertizează că nu ar trebui să fie utilizat la anumiţi pacienţi cu tensiune arterială ridicată.
Medicamentele care conţin pseudoefedrină sunt autorizate în diferite state membre ale Uniunii Europene, acestea putând conţine pseudoefedrină singură sau în combinaţie cu alte substanţe active, pentru tratarea simptomelor răcelii şi gripei, precum migrenele, febra şi durerea sau rinita alergică (inflamarea căilor nazale) la persoanele cu congestie nazală.
În UE, medicamentele care conţin pseudoefedrină sunt disponibile sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume şi Nurofen Cold and Grip.
