Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a transmis vineri recomandări pentru reducerea riscului de meningiom la administrarea de nomegestrol şi clormadinonă.
Recomandările au fost transmise de către comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA, care a acceptat concluzia comitetului pentru riscuri în materie de farmacovigilenţă (CHMP) că beneficiile medicamentelor depăşesc riscurile dacă se iau măsuri pentru reducerea riscului de meningiom.
Meningiomul este o tumoră a meningelui care se dezvolta în straturile de ţesut care acoperă creierul sau măduva spinării. În general, aceasta tumoră este benignă, adică necanceroasă, şi nu pune în pericol viaţa persoanei afectate.
Astfel, CHMP a recomandat ca medicamentele care conţin doze mari de nomegestrol (3,75-5 mg) sau doze mari de clormadinonă (5-10 mg) să fie utilizate la cea mai mică doză eficace şi pe o durată cât mai scurtă posibil şi numai atunci când alte intervenţii nu sunt considerate adecvate.
În plus, medicamentele care conţin nomegestrol sau clormadinonă, în doze mici sau mari, nu trebuie utilizate de către pacienţii care au sau au avut meningiom.
Pe lângă limitarea utilizării dozelor mari, CHMP a recomandat ca pacienţii să fie monitorizaţi pentru simptomele meningiomului, care pot include modificări ale vederii, reducerea auzului sau zgomote în urechi, pierderea mirosului, dureri de cap, pierderi de memorie, convulsii şi slăbiciune la nivelul braţelor sau picioarelor. Dacă un pacient este diagnosticat cu meningiom, tratamentul cu aceste medicamente trebuie oprit definitiv.
Informaţiile despre produs pentru cele două medicamente, atunci când sunt administrate în doze mari, vor fi actualizate pentru a include meningiomul ca efect secundar rar.
