Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) îşi confirmă opinia privitoare la lipsa de eficacitate a medicamentelor cu acid gras omega-3 care conţin o combinaţie de ester etilic al acidului eicosapentaenoic (EPA) şi acid docosahexaenoic (DHA), administrate în doză de 1 g/zi pentru prevenirea recidivei bolii cardiovasculare după infarct miocardic.
Această confirmare este rezultatul reevaluării opiniei iniţiale a Comitetului EMA pentru medicamentele de uz uman, din luna decembrie 2018, solicitate de unele companii care comercializează medicamentele respective.
În consecinţă, aceste medicamente nu se mai administrează cu această indicaţie, acestea putând fi în continuare utilizate pentru reducerea nivelului trigliceridelor din sânge, se afirmă în comunicatul Agenţiei.
Anul trecut, în urma analizei realizate, s-a concluzionat că, în ciuda unei reduceri minore a riscului relativ observate în studiul iniţial „GISSI Prevenzione” din 1999, efectele benefice ale medicamentului nu au fost confirmate.
Medicamentele care conţin acid gras omega-3 sunt autorizate încă din anul 2000 în mai multe state membre ale UE şi au fost indicate spre administrare în urma unui infarct miocardic, în asociere cu alte medicamente.
Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman a efectuat o reevaluare a dovezilor acumulate cu privire la aceste medicamente în perioada trecută de la autorizare, din perspectiva utilizării lor specifice, recurgând totodată şi la consultarea altor experţi în domeniu.
În urma analizei efectuate, s-a ajuns la concluzia conform căreia, deşi nu ridică probleme de siguranţă, eficacitatea acestor medicamente în prevenirea recidivei bolii cardiovasculare nu s-a confirmat.
În consecinţă, EMA a concluzionat referitor la necesitatea actualizării autorizaţiei de punere pe piaţă a acestor medicamente, prin eliminarea indicaţiei respective.
Reevaluarea medicamentelor care conţin acid gras omega-3 a fost iniţiată la data de 22 martie 2018, la solicitarea agenţiei medicamentului din Suedia.
Decizia urmează să fie transmisă Comisiei Europene, în vederea emiterii unei decizii cu caracter juridic obligatoriu, aplicabile în toate statele membre ale UE.
