Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) extinde în acest an programul său de testare a medicamentelor, înfiinţat în urmă cu 20 de ani, şi la produsele biosimilare, după ce până acum au fost evaluate peste 700 de medicamente.
Programul va fi extins din 2019 pentru a include testarea medicamentelor biosimilare şi testarea calităţii produselor autorizate (CAP) din lanţul de distribuţie paralelă pentru a verifica autenticitatea acestora.
În plus, programul generic început în 2011 va fi extins pentru a spori acoperirea supravegherii pieţei prin crearea de legături cu programele naţionale de eşantionare şi de testare pentru produsele autorizate prin procedurile de recunoaştere reciprocă şi descentralizate.
În final, un nou program pentru ingrediente farmaceutice active (API) va permite testarea API-urilor CAP-urile care au fost eşantionate în timpul inspecţiilor bunelor practici de fabricaţie (GMP), se precizează în comunicatul emis de EMA.
Selecţia medicamentelor pentru eşantionare şi testare urmează o abordare bazată pe riscuri şi ia în considerare criterii specifice cum ar fi produsele cu o gamă terapeutică îngustă, un proces complex de fabricaţie, o stabilitate slabă sau o expunere ridicată, precum şi formele farmaceutice şi profilurile pacienţilor.
Vaccinurile umane, medicamentele derivate din plasmă şi medicamentele imunologice de uz veterinar sunt excluse din program deoarece sunt testate independent de un OMCL înainte de a fi lansate pe piaţă.
Programul este o parte importantă a supravegherii calităţii produselor autorizate la nivel central pentru uz uman şi veterinar în toate părţile lanţului de distribuţie. Testele au ca scop verificarea conformităţii medicamentelor cu specificaţiile lor autorizate şi asigurarea faptului că metodele de control ale producătorului sunt satisfăcătoare.
EMA are responsabilitatea generală pentru program şi colaborează cu EDQM, care este responsabilă de coordonarea operaţiunilor de prelevare şi de testare. Programul se bazează pe o strânsă colaborare cu autorităţile naţionale competente din statele membre ale UE / SEE şi reţeaua europeană a laboratoarelor oficiale de control al medicamentelor (OMCL), coordonată de EDQM. Punerea în comun a expertizei oferă acces la noile tehnologii şi metode analitice şi asigură cea mai bună utilizare a resurselor de laborator în UE / SEE.
Numărul de medicamente autorizate centralizat testate în fiecare an a crescut constant de la nouă în proiectul pilot 1997-1998 la 58 în 2017, însumând în total peste 700 de produse.
Cele mai multe dintre problemele identificate în timpul testelor au condus la solicitarea de către EMA societăţilor de a modifica metodele de control ale medicamentelor înregistrate de producători.
