Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) va publica săptămâna viitoare prima listă de medicamente critice, în cadrul strategiei Uniunii Europene de evitare a unei penurii în această iarnă, care prevede şi alte măsuri, cum ar fi constituirea de stocuri şi diversificarea lanţului de aprovizionare.
Iarna trecută, Uniunea Europeană s-a confruntat cu o penurie critică de medicamente, care, potrivit Comisiei Europene, s-a datorat creşterii cererii, capacităţii scăzute de producţie, lipsei de materii prime şi problemelor din întregul lanţ de aprovizionare.
Comisarul pentru sănătate, Stella Kyriakides, a subliniat pe 5 decembrie necesitatea de a privi dincolo de graniţele UE şi de a adopta o abordare mai largă pentru a fi mai bine pregătiţi pentru viitor.
„Trebuie să fim capabili să vedem care sunt crizele şi să răspundem eficient la ele înainte ca acestea să se producă", a spus ea.
În acest scop, EMA, împreună cu Autoritatea pentru pregătire şi răspuns în caz de urgenţă sanitară (HERA), va publica o listă de medicamente critice care va identifica acele medicamente ce riscă să se confrunte cu o penurie.
„Împreună vom identifica apoi cele mai bune măsuri pentru a aborda şi a evita penuria, de la diversificarea şi reducerea riscurilor până la creşterea producţiei în Europa", a declarat marţi preşedintele Comisiei, Ursula von der Leyen, în cadrul conferinţei HERA 2023, informează Euractiv.
Prima listă va fi publicată la 14 decembrie şi va include între 200 şi 230 de medicamente.
Laurent Muschel, directorul general al HERA, a explicat că lista va ajuta la efectuarea unei evaluări a vulnerabilităţii produselor, la examinarea securităţii lanţului de aprovizionare şi la identificarea punctelor slabe.
Odată ce EMA va publica lista, HERA va analiza produsele-cheie de pe listă şi va analiza cum să sprijine diversificarea şi securitatea acestora.
„Apoi, obligaţiile legale [pentru companii] vor intra în pachetul farmaceutic atunci când acesta va fi complet adoptat", a spus Muschel.
Un set complex de cauze
Muschel a explicat că prevenirea penuriei este complexă din cauza diferitelor cauze şi necesită întotdeauna un dialog cu industria.
„Problema este de a face să corespundă cererea şi oferta. Iar aceasta este partea provocatoare", a spus el.
Potrivit HERA, nivelul de infecţii din timpul iernii trecute nu a fost prevăzut şi a fost o situaţie excepţională cauzată de nivelurile scăzute de imunitate ale oamenilor după pandemia de Covid.
„Întotdeauna este greu de ghicit, dar trebuie să fim cât mai exacţi posibil pentru a preveni orice penurie şi pentru a da semnalul corect pieţei", a explicat Muschel.
Cu toate acestea, pot exista şi alte motive care provin direct din lanţul de aprovizionare, cum ar fi lipsa ingredientelor farmaceutice active care ar putea crea un blocaj în proces.
Noua propunere de legislaţie farmaceutică, discutată în prezent în cadrul instituţiilor UE, vizează rezolvarea acestui aspect, întrucât toate companiile farmaceutice care comercializează medicamente vor trebui să aibă planuri de prevenire a penuriei pentru medicamentele lor şi să notifice mai rapid eventualele penurii şi retrageri.
Părţile interesate au subliniat necesitatea de a anticipa şi de a dispune de informaţii din partea industriei cât mai curând posibil pentru a putea lua măsurile necesare.
„Cred că este foarte important ca industria să fie proactivă şi să notifice din timp lipsurile sau potenţialele lipsuri, deoarece acest lucru face o mare diferenţă în a putea face ceva. şi nu vedem acest lucru. Trebuie să fiu complet sincer în această privinţă", a declarat directorul EMA, Emer Cooke.
„Industria ne anunţă vineri seara, înainte ca deficitul să se producă luni. Şi asta este foarte, foarte dificil", a adăugat ea.
Directorul HERA a explicat că majoritatea companiilor produc deja la turaţie maximă şi nu dispun de prea multe marje.
„Dacă dintr-o dată spui: Ascultaţi, suntem în penurie de amoxicilină, dar ei sunt deja la capacitate maximă, nu vor putea produce mai mult. Trebuie să creezi un nou lanţ de aprovizionare, iar aceasta este o investiţie uriaşă care necesită timp", a explicat el.
Un alt aspect subliniat de părţile interesate este necesitatea de a asigura competitivitatea UE în domeniul producţiei.
Aceştia au explicat că inovaţia şi noile medicamente apar, dar sunt produse în ţări terţe.
Muschel a explicat că acest lucru creşte şi riscul de penurie. Dacă un produs, esenţial pentru pacienţi, este produs doar de o singură companie din afara UE, există riscul unor probleme neaşteptate care vor perturba piaţa din ţările europene, ceea ce evidenţiază nevoia de diversificare.
„Europa are un ecosistem biotehnologic uimitor, cu unele dintre cele mai inovatoare startup-uri din lume, iar acum, cu HERA, acestea vor găsi un nou aliat", a declarat von der Leyen.
Se lucrează la găsirea unei soluţii
Potrivit părţilor interesate, găsirea de soluţii nu este uşoară din cauza complexităţii problemei şi a necesităţii unei abordări durabile pe termen lung.
Cu toate acestea, Muschel a evidenţiat câteva măsuri care pot contribui la ameliorarea situaţiei actuale.
Prima dintre ele este constituirea de stocuri de medicamente critice, pentru care Comisia Europeană a anunţat, într-o comunicare din octombrie, că va elabora o strategie comună în cooperare cu statele membre la începutul anului 2024.
Textul Comisiei subliniază că, în ceea ce priveşte constituirea de stocuri ar trebui să se facă înainte de apariţia penuriei, pentru a „contribui la acoperirea deficitului de aprovizionare înainte de creşterea producţiei sau pentru a furniza materiile prime aflate în penurie, necesare pentru a spori cantităţile care pot fi fabricate".
Directorul general al HERA a fost de acord că este o chestiune de sincronizare şi că ar trebui să se facă numai atunci când nu există tensiuni pe piaţă.
Cu toate acestea, Comisia a avertizat că şi constituirea de stocuri la nivel naţional poate avea un impact asupra disponibilităţii medicamentelor în alte ţări şi poate fi costisitoare şi potenţial risipitoare dacă nu este utilizată împreună cu măsuri de atenuare a penuriei în sine.
Un alt instrument pe care UE îl poate utiliza pentru a atenua penuria este achiziţia comună, aşa cum s-a procedat pentru achiziţionarea de vaccinuri în timpul pandemiei.
Muschel a explicat că achiziţiile comune pot contribui, de asemenea, la combaterea inegalităţilor dintre ţări în ceea ce priveşte accesul la medicamente.
El a explicat că HERA are un mecanism prin care întreabă statele membre ale UE dacă doresc să participe la achiziţionarea în comun a unui anumit medicament, iar agenţia negociază apoi cu companiile în numele lor.
„Prin unirea forţelor, companiile sunt mai interesate să negocieze cu noi, deoarece reunim statele membre mai mici", a explicat el.
