Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) actualizează informaţiile de prescriere pentru Tyverb (lapatinib) ca urmare a detectării unor erori în rezultatele unui studiu care a inclus femei aflate în postmenopauză care au avut cancer de sân "HR + / HER2 +" şi a căror boală s-a agravat în ciuda tratamentului anterior cu Trastuzumab.
Rezultatele au arătat un beneficiu al Tyverb faţă de Trastuzumab atunci când fiecare medicament a fost utilizat împreună cu un inhibitor de aromatază.
Erorile detectate au fost incluse în informaţiile de prescriere pentru Tyverb la data de 30 iulie 2018. Cu toate acestea, ele vor fi eliminate în timp ce datele sunt reanalizate. Între timp, informaţiile de prescriere vor fi modificate pentru a indica, ca şi înainte, că nu există date disponibile privind eficacitatea Tyverb în comparaţie cu Trastuzumab la pacienţii trataţi anterior cu acest din urmă medicament.
În lumina acestor informaţii noi, medicii care tratează în prezent pacienţii cu Tyverb în asociere cu un inhibitor de aromatază, şi a căror boală s-a agravat în ciuda tratamentului anterior cu Trastuzumab, ar trebui să decidă dacă să continue cu aceeaşi terapie sau să ia în considerare un tratament alternativ.
S-au detectat erori în rezultatele studiului EGF114299, care a evaluat eficacitatea şi siguranţa Tyverb în asociere cu un inhibitor de aromatază la femeile aflate în postmenopauză care au prezentat cancer de sân metastatic HR + / HER2 + care au progresat în ciuda tratamentelor anterioare cu Trastuzumab şi a terapiilor endocrine.
Deşi nu există noi preocupări privind siguranţa cu Tyverb, un beneficiu faţă de Trastuzumab la această categorie de pacienţi nu a fost demonstrat şi datele sunt în curs de reevaluare.
În timp ce evaluarea este în curs de desfăşurare, informaţiile de prescriere vor fi modificate pentru a elimina analiza incorectă a datelor studiului privind caracteristicile produsului şi pentru a restabili declaraţiile că nu există date disponibile cu privire la eficacitatea relativă a terapiei cu Tyverb la pacienţii trataţi anterior cu Trastuzumab şi cu un inhibitor de aromatază.
Având în vedere noile informaţii, pentru pacienţii a căror boală a progresat anterior în tratamentul care conţine Trastuzumab şi care primesc în prezent Tyverb în asociere cu un inhibitor de aromatază, o decizie privind continuarea tratamentului trebuie luată de la caz la caz, se mai afirmă în comunicatul EMA.
Tyverb este un medicament pentru tratamentul cancerului utilizat pentru tratarea pacienţilor cu cancer mamar cu HER2. Aceasta înseamnă că cancerul produce o proteină specifică numită HER2 (cunoscută şi ca ErbB2) pe suprafaţa celulelor canceroase.
Tyverb este utilizat în combinaţie cu un inhibitor de aromatază (un alt tip de medicament pentru cancer) la femeile în postmenopauză, atunci când cancerul este metastatic şi răspunde la tratamentul cu hormoni. Această combinaţie este utilizată la femeile care nu au nevoie de chimioterapie pentru tratarea cancerului.
Medicamentului Tyverb i s-a acordat iniţial o autorizaţie de punere în vânzare condiţionată valabilă pe întreg teritoriul UE în iunie 2008 şi a fost schimbată cu o autorizaţie completă la 17 februarie 2015.
