Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a finalizat evaluarea rezultatelor studiului ANNOUNCE şi a concluzionat că medicamentul Lartruvo (olaratumab) administrat împreună cu doxorubicină nu prelungeşte viaţa pacienţilor cu sarcom de ţesuturi moi în stadii avansate mai mult decât doxorubicina în monoterapie. Prin urmare, agenţia recomandă revocarea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului.
Nu există noi probleme de siguranţă cu acest medicament, se mai arată în comunicatul agenţiei.
Lartruvo este un medicament pentru cancer care a fost autorizat în UE la 9 noiembrie 2016 pentru a trata adulţii cu sarcom de ţesut moale avansat, un tip de cancer care afectează ţesuturile organismului, cum ar fi muşchii, vasele sanguine şi ţesutul adipos.
Medicamentul a fost indicat în combinaţie cu doxorubicină pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu sarcom de ţesuturi moi în stadii avansate care nu sunt eligibili pentru tratamentul curativ prin intervenţie chirurgicală sau radioterapie şi care nu au fost trataţi anterior cu doxorubicină, potrivit rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) publicat de EMA.
În ianuarie 2019, când rezultatele preliminare ale studiului ANNOUNCE au devenit disponibile, agenţia a recomandat ca niciun nou pacient să nu înceapă tratamentul cu acest medicament.
După evaluarea datelor complete din studiu, agenţia a concluzionat că beneficiul Lartruvo în asociere cu doxorubicină nu este confirmat. În ceea ce priveşte siguranţa, datele nu au evidenţiat noi probleme de siguranţă.
La momentul aprobării medicamentului, datele privind efectele Lartruvo au fost limitate din cauza numărului mic de pacienţi inclusi în studiul principal care a susţinut autorizarea sa.
Prin urmare, medicamentul a primit o autorizaţie condiţionată de punere pe piaţă, compania producătoare fiind obligată să furnizeze date suplimentare prin studii ulterioare.
Revizuirea Lartruvo a fost iniţiată la 31 ianuarie 2019 la cererea Comisiei Europene.
