Comitetul de siguranţă (PRAC) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin folcodină în Uniunea Europeană, după ce a finalizat o reevaluare a acestor produse.
Medicamentele care conţin folcodină sunt utilizate la adulţi şi copii pentru tratarea tusei neproductive (uscate) şi, în combinaţie cu alte substanţe active, pentru tratarea simptomelor de răceală şi gripă,
Recomandarea a fost transmisă după ce experţii din cadrul PRAC au evaluat toate dovezile disponibile, inclusiv rezultatele finale ale studiului clinic ALPHO, datele de siguranţă după punerea pe piaţă şi informaţiile transmise de terţi, precum profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Potrivit EMA, datele disponibile au sugerat faptul că administrarea folcodinei, cu până la 12 luni înainte de anestezia generală cu anumite medicamente numite agenţi blocanţi neuromusculari (NMBA), este factor de risc pentru apariţia unei reacţii anafilactice (o reacţie alergică bruscă, severă şi care pune viaţa în pericol) la NMBA.
"Deoarece nu a fost posibilă identificarea de măsuri eficiente pentru reducerea la minimum a acestui risc, precum şi faptul că nu a fost posibilă identificarea un grup de pacienţi pentru care beneficiile folcodinei să depăşească riscurile, medicamentele care conţin folcodină sunt retrase de pe piaţa UE şi, prin urmare, nu vor mai fi disponibile pe bază de prescripţie sau fără prescripţie medicală", a transmis EMA, într-un comunicat.
Agenţia a precizat că profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să ia în considerare alternative de tratament adecvate şi să recomande pacienţilor întreruperea tratamentului cu medicamente care conţin folcodină.
În plus, profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să verifice dacă pacienţii programaţi pentru anestezie generală cu NMBA au utilizat folcodină în ultimele 12 luni şi să fie conştienţi de riscul apariţiei reacţiilor anafilactice la aceşti pacienţi.
Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de Coordonare pentru Recunoaştere Reciprocă şi Proceduri Descentralizate - Uman (CMDh), pentru a fi examinate în cadrul următoarei şedinţe din decembrie 2022.
