Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) şi şefii agenţiilor pentru medicamente din Uniunea Europeană au confirmat, într-o declaraţie comună, că biosimilarele pot fi utilizate pentru a înlocui medicamentele biologice de referinţă.
Un medicament biosimilar este un medicament biologic înalt similar cu alt medicament biologic deja aprobat, cunoscut ca medicament de referinţă.
Medicamentele biosimilare sunt aprobate în conformitate cu aceleaşi standarde de calitate farmaceutică, siguranţă şi eficacitate aplicate tuturor medicamentelor biologice autorizate în UE, au subliniat agenţiile de reglementare.
Agenţia europeană de reglementare a transmis de mai mult timp că ”biosimilarele sunt interschimbabile prin natura lor”.
În timp ce utilizarea interschimbabilă a biosimilarelor este deja practicată în multe state membre, această poziţie comună armonizează abordarea UE.
De asemenea, declaraţia oferă mai multă claritate pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi, astfel, ajută mai mulţi pacienţi să aibă acces la medicamente biologice în statele din UE.
"EMA a autorizat 86 de medicamente biosimilare începând din 2006. Aceste medicamente au fost evaluate şi monitorizate atent în ultimii 15 ani, iar experienţa din practica clinică a arătat că, din punct de vedere al eficacităţii, siguranţei şi imunogenităţii, sunt comparabile cu produsele lor de referinţă şi, prin urmare, sunt interschimbabile”, a declarat directorul executiv al EMA, Emer Cooke.
"Aceasta este o veste bună pentru pacienţi şi profesionişti din domeniul sănătăţii, care au acces mai larg la opţiuni terapeutice importante pentru a trata boli grave precum cancerul, diabetul şi artrita reumatoidă”, a completat oficialul EMA.
Din punct de vedere al implementării legale a interschimbabilităţii pentru produsele biologice, în marea majoritate a ţărilor UE, ghidurile naţionale susţin interschimbabilitatea ca fiind decizia luată de medicul prescriptor împreună cu pacientul, în acord cu politicile fiecărui stat cu privire la utilizarea produselor biologice, nefiind susţinută schimbarea automată la nivelul farmaciei.
