Administraţia Americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a aprobat ghidul final pentru produsele biosimilare interschimbabile, în scopul de a promova concurenţa pe piaţă medicamentelor biologice.
Potrivit comisarului FDA, Ned Sharpless, ghidul oferă informaţii clare dezvoltatorilor care doresc să demonstreze că produsele lor biologice propuse respectă standardul interschimbabilitatii legale în conformitate cu Public Health Service Act. Scopul este de a ajuta pacienţii care ar avea astfella dispoziţie a mai multe opţiuni de tratament.
Politica de promovare a concurenţei pe piaţa biosimilarelor a fost un obiectiv permanent al FDA. Fostul comisar al FDA Scott Gottlieb, pleda în mod regulat pentru o creştere a concurenţei pe piaţa medicamentelor biosimilare interschimbabile. Până în prezent, FDA a autorizat deja 19 produse biosimilare care nu au însă statut de medicamente interschimbabile.
În ghid este inclusă o prezentare generală a considerentelor ştiinţifice importante care demonstrează capacitatea de interschimbabilitate cu un produs de referinţă, cât şi recomandări pentru aplicarea sau suplimentarea unei cereri pentru un produs interschimbabil propus.
Informaţiile din ghid oferă informaţii clare asupra interschimbabilităţii printre care date şi informaţi necesare pentru a susţine o demonstraţie a interschimbabilităţii şi analiză unor studii pentru susţinerea demonstraţiei interschimbabilităţii
Dr. Sharpless a susţinut de asemenea că ghidul interschimbabilităţii va ajuta persoanele cu diabet să obţină acces la insulina biosimilară sau interschimbabilă. Acest lucru ar putea fi semnificativ pentru pacienţii cu diabet din cauză că în prezent nu există produse cu insulină aprobate ce pot fi substituite la nivel farmaceutic. Aprobarea acestor tipuri de insulină poate îmbunătăţi accesul şi poate fii mai eficient economic pentru pacienţi.
”Pentru medicamentele biologice folosite în bolile cronice pe care pacienţii le iau de la farmacie, cum ar fi insulină, abilitatea de a avea un medicament interschimbabil licenţiat ce poate fi substituit la farmacie fără intervenţia personalului medical – aidoma medicamentelor generice care sunt substituite pentru anumite branduri că rutină – ar putea fi utilă pentru reducerea preţurilor medicamentelor pentru pacienţi”, a spus Sharpless, citat de pharmacytimes.com .
În plus, FDA va emite de asemenea o îndrumare suplimentară cu recomandări asupra design-ului şi a evaluării sudiilor analitice comparative şi a altor consideraţii ştiinţifice importante pentru a susţine demonstraţia conform căreia un produs biologic este biosimilar cu un produs de referinţă.
