Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea a 4 medicamente pentru punere pe piaţa Uniunii Europene în prima şedinţă din acest an şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte şapte tratamente.
Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 23-26 ianuarie a fost recomandată autorizarea a 4 medicamente:
- Sotyktu (deucravacitinib), pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu psoriazis în plăci (forme moderate şi severe).
- Dapagliflozin Viatris (dapagliflozină), generic, pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, insuficienţei cardiace şi bolii cronice de rinichi.
- Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sun (sitagliptină/clorhidrat de metformină), generic, pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
- Tolvaptan Accord (tolvaptan), generic, pentru tratamentul hiponatremiei secundare sindromului de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).
Comisia a emis şi o opinie negativă (nu recomandă autorizarea) privind medicamentul Sohonos (palovarotene), dezvoltat pentru tratamentul fibrodisplaziei osificante progresive (FOP), o afecţiune genetică rară.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru 7 medicamente: Byfavo, Dupixent, Nubeqa, Reblozyl, Trecondi, Trulicity şi Wakix.
În 2022, EMA a recomandat autorizarea a 89 de noi medicamente în UE şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 91 de medicamente.
