Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a făcut o inspecţie inopinată la un producător care fabrica medicamente cu iodură de potasiu fără autorizaţie de punere pe piaţă, căruia i-a suspendat autorizaţia de fabricaţie pentru toate operaţiunile.
Inspecţia a fost realizată ca urmare a unei sesizări transmise ANMDMR privind existenţa pe piaţă a unui produs fără autorizaţie de punere pe piaţă, în aceeaşi concentraţie de iodura de potasiu (65 mg) cu cea a produselor autorizate.
Control inopinat la unitatea de producţie a fost dispus de direcţia generală inspecţie farmaceutică din cadrul ANMDMR.
"Inspectorii Agenţiei au constatat că produsul este fabricat de către un producător care nu deţine autorizaţie de fabricaţie pentru astfel de operaţiuni, acţiunea conducând la suspendarea autorizaţiei de fabricaţie pentru toate operaţiunile, urmând sancţionarea conform legislaţiei în vigoare, impunerea obligaţiei de a retrage de la comercializare produsele şi de a le distruge", a precizat ANMDMR.
Ministerul Sănătăţii a comandat 30 de milioane de comprimate de iodură de potasiu 65 mg, care au fost produse în luna martie de compania Antibiotice Iaşi.
Ministerul a avertizat că iodura de potasiu nu trebuie utilizată în mod profilactic, deoarece poate provoca afecţiuni ale glandei tiroide.
Specialiştii subliniază că administrarea iodurii de potasiu va fi introdusă în cadrul măsurilor de răspuns timpuriu stabilite de către autorităţile competente. Medicii recomandă administrarea iodurii de potasiu la 2-8 ore de la expunerea la norul radioactiv şi consideră că până la 24 de ore de la expunere este încă benefică administrarea iodurii de potasiu.
Antibiotice Iaşi a produs pentru prima dată iodura de potasiu acum 11 ani, în urma accidentului nuclear de la Fukushima, Japonia. Acest medicament se fabrică la solicitarea autorităţilor guvernamentale, pentru a putea fi oferit în mod gratuit, populaţiei, în situaţii de criză determinate de un incident nuclear.
