Medicamentul empagliflozin dezvoltat de grupul farmaceutic Boehringer Ingelheim a obţinut rezultate pozitive într-un studiu clinic de faza a III-a în tratamentul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă.
"Rezultatele complete ale studiului de fază III EMPEROR-Reduced la adulţii cu insuficienţă cardiacă cu fracţie de ejecţie redusă, cu sau fără diabet, au demonstrat că empagliflozin a fost asociat cu o reducere semnificativă de 25% a riscului relativ al obiectivului primar, timpul până la primul deces de etiologie cardiovasculară sau spitalizare pentru insuficienţa cardiacă", a precizat compania farmaceutică, într-un comunicat remis 360medical.ro.
Studiul a evaluat efectul adăugării empagliflozin (10 mg) la tratamentul standard, comparativ cu placebo. Rezultatele au fost prezentate în 29 august, la Congresul Societăţii Europene de Cardiologie (ESC) din 2020, reuniunea anuală a Societăţii Europene de Cardiologie, şi publicate în The New England Journal of Medicine.
Rezultatele obţinute pentru obiectivul primar au fost consecvente în subgrupurile cu şi fără diabet zaharat de tip 2. Analizele obiectivului secundar al studiului au demonstrat că empagliflozin a redus riscul relativ al primei spitalizări şi al spitalizării recurente pentru insuficienţa cardiacă cu 30%. În plus, rata scăderii eGFR, care apreciază deteriorarea funcţiei renale, a fost mai lentă cu empagliflozin decât cu placebo.
"Insuficienţa cardiacă este o afecţiune cardiovasculară devastatoare şi debilitantă. Aceasta nu afectează doar calitatea vieţii, dar este, de asemenea, o boală progresivă care necesită spitalizări repetate şi este însoţită de o pierdere a funcţiei renale”, a declarat dr. Milton Packer, preşedinte al Comitetului Executiv al programului EMPEROR şi academician distins în ştiinţe cardiovasculare din cadrul Centrului Medical al Universităţii Baylor din Dallas, Texas, Statele Unite.
"Rezultatele studiului EMPEROR-Reduced indică faptul că, în cazul administrării la adulţii cu insuficienţă cardiacă cu fracţie de ejecţie redusă, empagliflozin reduce numărul de spitalizări pentru insuficienţa cardiacă, încetinind în acelaşi timp deteriorarea funcţiei renale. Aceste rezultate sunt înalt semnificative din punct de vedere statistic şi deosebit de importante din punct de vedere clinic”, a completat dr. Milton Packer.
În cadrul unei analize exploratorii, reducerea riscului absolut observată în obiectivul primar al EMPEROR-Reduced a corespuns unui număr de 19 pacienţi trataţi, în decursul a peste 16 luni, necesar pentru a preveni 1 deces de etiologie cardiovasculară sau spitalizare pentru insuficienţa cardiacă.
O analiză exploratorie suplimentară a arătat că empagliflozin a scăzut cu 50% riscul relativ al obiectivului compozit renal, incluzând boala renală în stadiul final şi o pierdere semnificativă a funcţiei renale.
În studiul clinic, rezultatele privind eficacitatea au fost obţinute cu un regim de dozare simplă - o singură doză pe zi - care nu necesită titrare. Profilul de siguranţă a fost similar cu profilul de siguranţă cunoscut al empagliflozin.
În cadrul studiului nu au existat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic ale efectelor adverse incluzând hipovolemie (scăderea volumului sanguin), hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), depleţie volemică (pierderea de lichide), insuficienţă renală (funcţie renală slabă), hiperkalemie (niveluri ridicate de potasiu) sau evenimente hipoglicemice (nivel scăzut de glucoză în sânge) în comparaţie cu placebo, mai arată rezultatele prezentate de compania Boehringer Ingelheim
Insuficienţa cardiacă afectează peste 60 de milioane de oameni din întreaga lume, peste un milion de oameni fiind spitalizaţi din cauza afecţiunii în fiecare an în SUA şi Europa.
Insuficienţa cardiacă apare atunci când inima nu poate pompa suficient sânge către restul corpului şi este cea mai frecventă şi severă complicaţie a unui infarct miocardic. Persoanele cu insuficienţă cardiacă prezintă adesea deteriorarea funcţiei renale, dispnee şi oboseală, ceea ce poate afecta calitatea vieţii. Persoanele cu insuficienţă cardiacă au adesea afectată şi funcţia renală, ceea ce poate avea un impact negativ asupra prognosticului bolii.
Compania va analiza în continuare datele studiului clinic şi şi-a propus să depună documentaţia la autoritatea de reglementare pentru obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă spre sfârşitul acestui an.
Autoritatea de reglementare în domeniul alimentelor şi medicamentelor din SUA (FDA) a acordat procedura de evaluare de urgenţă (fast track) pentru empagliflozin, pentru reducerea riscului de deces de etiologie cardiovasculară şi spitalizare pentru insuficienţă cardiacă la persoanele cu insuficienţă cardiacă. Această acordare se referă la programul EMPEROR, care constă în studiile clinice EMPEROR-Reduced şi EMPEROR-Preserved.
EMPEROR-Preserved explorează efectul empagliflozin asupra decesului de etiologie cardiovasculară sau a spitalizării privind insuficienţa cardiacă la adulţii cu insuficienţă cardiacă cu fracţie de ejecţie păstrată, o zonă care în prezent nu are opţiuni de tratament aprobate. Rezultatele studiului EMPEROR-Preserved sunt aşteptate în 2021.
În plus, studiul în curs de desfăşurare EMPA-KIDNEY evaluează efectul empagliflozin asupra progresiei afectării renale şi apariţiei decesului de etiologie cardiovasculară la adulţii cu boală renală cronică confirmată, cu şi fără diabet.
Studiul EMPEROR-Reduced a investigat siguranţa şi eficacitatea empagliflozin la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică cu fracţie de ejecţie redusă (HFrEF).
Obiectiv primar al studiului a fost timpul până la primul eveniment de deces de etiologie cardiovasculară adjudecat sau spitalizare pentru insuficienţă cardiacă adjudecată. Studiul a inclus 3.730 de pacienţi.
