O versiune îmbunătăţită a sistemului EudraVigilance, folosită din noiembrie 2017, a simplificat raportarea reacţiilor adverse suspectate, a permis o analiză mai bună a datelor în beneficiul siguranţei pacienţilor în Uniunea Europeană şi a sporit transparenţa şi accesibilitatea acestor rapoarte de caz, a anunţat Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA).
Noul sistem european EudraVigilance, de gestionare şi analiză a informaţiilor privind reacţiile adverse la medicamente autorizate sau studiate în cadrul studiilor clinice din UE, a primit mai mult de 2 milioane de rapoarte despre reacţii adverse suspectate în 2018.
Aceasta este o creştere de 37% în comparaţie cu 2017, ceea ce reflectă în mare măsură şi faptul că, începând cu noiembrie 2017, autorităţile naţionale competente şi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuiau să raporteze şi cazurile de reacţii adverse mai puţin grave la EudraVigilance.
Aceasta a reprezentat, de asemenea, un factor-cheie pentru creşterea numărului de rapoarte primite de la pacienţii şi consumatorii europeni prin intermediul autorităţilor naţionale şi al deţinătorilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, care s-a dublat aproape între 2017 şi 2018.
Potrivit raportului, EMA a analizat mai mult de 2.200 de semnale potenţiale. Acestea sunt informaţii privind o nouă reacţie adversă sau un nou aspect al unei reacţii adverse cunoscute, care poate fi cauzată de un medicament, şi care justifică investigaţii suplimentare.
Aproape 80% din aceste semnale au provenit din monitorizarea bazei de date EudraVigilance. Alte semnale au fost generate din studiile clinice şi din literatura de specialitate.
Comisia pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) a evaluat 114 semnale de siguranţă în 2018, în creştere cu 40% faţă de 2017. 44% dintre semnalele evaluate de PRAC au avut drept rezultat recomandarea de a schimba informaţiile despre produse pentru pacienţi şi profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Atât EMA, cât şi autorităţile naţionale competenţe sunt obligate prin legislaţie să monitorizeze continuu datele privind reacţiile adverse raportate către EudraVigilance, pentru a determina dacă există riscuri noi sau modificate şi dacă au un impact asupra biraportului beneficiu-risc al unui medicament.
Cu peste 14,5 milioane de rapoarte individuale privind cazurile de siguranţă, EudraVigilance este una dintre cele mai mari baze de date de farmacovigilenţă din lume şi un instrument puternic pentru autorităţile de reglementare din UE de a monitoriza siguranţa medicamentelor.
EudraVigilance furnizează, de asemenea, date direct Centrului de monitorizare Uppsala al Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS). Cu peste 1 milion de rapoarte individuale de siguranţă transmise către OMS în 2018, EudraVigilance aduce o contribuţie semnificativă la protejarea sănătăţii publice la nivel mondial.
