Agenţia Europeană a Medicamentului a publicat rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru vaccinul dezvoltat de companiile Pfizer şi BioNTech, primul şi singurul pentru care a fost emisă o autorizaţie de punere pe piaţă (APP) condiţionată în Uniunea Europeană, în toate limbile oficiale din blocul comunitar, inclusiv în limba română.
Vaccinul are denumirea comercială Comirnaty (concentrat pentru dispersie injectabilă), fiind un vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate).
Comirnaty este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea Covid-19 cauzat de virusul SARS-CoV-2, la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste.
Doze şi mod de administrare
Vaccinul Pfizer/BioNTech se administrează intramuscular după diluare, sub forma unei scheme cu 2 doze (a câte 0,3 ml), la o distanţă de cel puţin 21 zile una de alta.
"Nu sunt disponibile date privind interschimbabilitatea Comirnaty cu alte vaccinuri Covid-19 pentru completarea schemei de vaccinare. Persoanelor cărora li s-a administrat o doză de Comirnaty trebuie să li se administreze a doua doză de Comirnaty pentru completarea schemei de vaccinare", se precizează în RCP.
Siguranţa şi eficacitatea Comirnaty la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite, fiind disponibile doar date limitate. În cazul persoanelor cu vârsta de cel puţin 65 ani nu este necesară ajustarea dozei.
Vaccinul Comirnaty trebuie administrat intramuscular, locul preferat fiind muşchiul deltoid, în partea superioară a braţului. Vaccinul nu trebuie injectat intravascular, subcutanat sau intradermic.
"Au fost raportate evenimente de anafilaxie. Trebuie să fie întotdeauna disponibile un tratament medical şi o supraveghere adecvate, în caz de reacţie de tip anafilactic după administrarea vaccinului. Se recomandă monitorizarea atentă timp de cel puţin 15 minute după vaccinare", se mai arată în RCP.
Persoanelor care au manifestat anafilaxie la prima doză de Comirnaty nu trebuie să li se administreze a doua doză de vaccin.
De asemenea, în asociere cu vaccinarea pot surveni reacţii asociate cu anxietatea, incluzând reacţii vasovagale (sincopă), hiperventilaţie sau reacţii asociate stresului, ca răspuns psihogen la administrarea injecţiei cu acul. Este importantă luarea măsurilor de precauţie, pentru evitarea leziunilor cauzate de leşin.
"Vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu boală acută severă, însoţită de febră sau cu infecţie acută. Prezenţa unei infecţii minore şi/sau a febrei scăzute nu constituie un motiv de amânare a vaccinării", se arată în document.
În mod similar altor injecţii intramusculare, vaccinul trebuie administrat cu prudenţă persoanelor cărora li se administrează tratament anticoagulant sau celor cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare (de exemplu hemofilie), întrucât în urma administrării intramusculare la aceste persoane pot să apară hemoragii sau echimoze.
Eficacitatea, siguranţa şi imunogenitatea vaccinului nu au fost evaluate la persoane imunocompromise, inclusiv cele cărora li se administrează tratament imunosupresor. Eficacitatea Comirnaty poate fi diminuată la persoanele imunocompromise.
Durata protecţiei oferite de vaccin este necunoscută şi este încă în curs de a fi determinată prin studii clinice aflate în desfăşurare.
La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca vaccinarea cu Comirnaty să nu le ofere protecţie tuturor persoanelor vaccinate. Este posibil ca persoanele să nu fie pe deplin protejate înainte de 7 zile după a doua doză de vaccin, potrivit documentului.
