Administraţia americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a anunţat marţi că a demarat o evaluare a datelor mai multor terapii împotriva cancerului privind un posibil risc de spitalizare şi deces în urma unor probleme grave de siguranţă.
FDA a declarat că a primit rapoarte privind pacienţi care au dezvoltat un tip de cancer al sângelui cu celule T după ce au fost trataţi cu celule modificate genetic, cunoscute sub numele de terapii cu celule T cu receptor antigenic chimeric (CAR-T).
Tratamentul implică, în general, extragerea de la un pacient a unor celule albe din sânge care luptă împotriva bolii, cunoscute sub numele de celule T, reproiectarea acestora pentru a ataca cancerul şi infuzarea lor înapoi în organism.
Din 2017, şase terapii cu celule CAR-T au fost aprobate în statele Unite şi toate sunt pentru tratamentul cancerelor de sânge, inclusiv limfoame şi unele forme de leucemie.
Un expert de la Centrul pentru terapie celulară şi genică de la Baylor College of Medicine, Maksim Mamonkin, care supervizează producţia de tratamente CAR-T, a declarat că, în studiile clinice, cancerele secundare „nu sunt, cu siguranţă, ceva ce vedem în mod obişnuit sau ceva la care ne aşteptăm", informează Reuters.
El a spus că, în cazul cancerelor cu celule T, acestea pot apărea după ce pacienţii primesc alte tratamente împotriva cancerului, cum ar fi chimioterapia.
Dacă celulele precanceroase au fost colectate din greşeală şi folosite pentru a face tratamente CAR-T, acest lucru ar putea duce la apariţia unor cancere secundare.
„Pe baza datelor disponibile, riscul de tumori maligne cu celule T datorate terapiei cu celule CAR-T pare să fie scăzut", a declarat la rândul său dr. Julie Gralow, director medical al Societăţii Americane de Oncologie Clinică.
Deşi astfel de cancere au apărut la persoane care au primit terapia CAR-T, ea a spus că relaţia de cauzalitate - dacă este întâmplătoare sau cauzată de terapie - trebuie investigată.
Terapiile aprobate împotriva cancerului din această clasă includ Breyanzi de la Bristol Myers Squibb şi terapia sa Abecma, realizată în parteneriat cu TSVT (2seventy bio).
De asemenea, FDA a precizat că mai sunt evaluate şi terapiile CAR-T Carvykti, de la Janssen Pharmaceuticals, subsidiară a grupului american Johnson & Johnson, şi de la Legend Biotech, Kymriah de la Novartis şi Tecartus şi Yescarta de la Kite Pharma, subsidiara grupului Gilead.
Toate aceste terapii sunt autorizate şi în Uniunea Europeană.
Potrivit experţilor consultaţi de Reuters, îngrijorările ar putea fi mai mari pentru terapia Kymriah de la Novartis şi extrem de rare pentru toate celelalte terapii CAR-T puse pe piaţă.
Cu toate acestea, Mamonkin a spus că numărul mai mare de cazuri care implică Kymriah ar putea fi legat de faptul că tratamentul este utilizat mai frecvent la adulţii în vârstă, care sunt mai predispuşi la cancer.
Grupul farmaceutic elveţian Novartis a precizat într-o declaraţie că nu există până în prezent dovezi care să îi schimbe încrederea în profilul de beneficii sau de risc al terapiei sale şi că nu a identificat o relaţie de cauzalitate între aceasta şi tumorile maligne secundare.
Producătorul a adăugat că este „pe deplin dedicat siguranţei pacienţilor şi va continua să colaboreze cu FDA".
La rândul său, grupul biofarmaceutic american Gilead Sciences a declarat că a cooperat cu FDA în ceea ce priveşte solicitarea agenţiei pentru o analiză a datelor, adăugând că nu există dovezi că tratamentul cu oricare dintre cele două terapii ale sale ar avea un rol cauzal în dezvoltarea de noi tumori maligne.
„Suntem încrezători în profilul general de siguranţă atât al Tecartus, cât şi al Yescarta", a declarat Gilead pentru Reuters într-o declaraţie transmisă prin e-mail.
Grupurile farmaceutice americane Bristol-Myers Squibb (BMS) şi J&J nu au răspuns încă la solicitările la comentarii.
