Producătorul american de dispozitive medicale, Boston Scientific, a primit aprobarea Administraţiei americane pentru alimente şi medicamente (FDA) pentru sistemul de ablaţie în câmp pulsat (PFA) Farapulse.
Sistemul Farapulse PFA este indicat pentru izolarea venelor pulmonare în tratamentul fibrilaţiei atriale paroxistice (FIA paroxistă), recurente, simptomatice şi refractare la medicamente şi reprezintă o nouă alternativă unică la tratamentul standard de ablaţie termică.
În cadrul procedurilor tradiţionale de ablaţie, un cateter este ghidat spre interiorul inimii şi generează temperaturi extreme - calde sau reci - pentru a distruge zonele vizate asociate cu ritmuri cardiace anormale.
Spre deosebire de ablaţia termică tradiţională, sistemul Farapulse PFA, se bazează pe câmpuri electrice non-termice, selective din punct de vedere tisular, pentru ablaţia ţesutul cardiac şi evitarea deteriorării structurilor înconjurătoare.
Datele pozitive la 12 luni dintr-un studiu clinic pivot, ADVENT - primul studiu clinic randomizat care a comparat direct eficacitatea şi siguranţa sistemului cu ablaţia standard de îngrijire - au arătat că terapia cu acest dispozitiv a fost la fel de sigură şi eficientă ca şi ablaţia termică convenţională, cu timpi de ablaţie mai scurţi din punct de vedere statistic şi cu o curbă de învăţare rapidă pentru medici.
Datele suplimentare din lumea reală de la mai mult de 17.000 de pacienţi din registrul MANIFEST-17K au demonstrat siguranţa sistemului în lumea reală, fără rapoarte de paralizie permanentă a nervului frenic, stenoză a venei pulmonare sau leziuni esofagiene, se arată într-un comunicat al producătorului american.
Analişti din domeniul echipamentelor medicale poziţionează sistemul Farapulse PFA ca având „un puternic potenţial de a deveni o tehnologie care va schimba practica atât pentru medicii americani, cât şi pentru pacienţi".
