Comisia pentru medicamente de uz uman din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în Uniunea Europeană pentru Sixmo (buprenorfină), ca tratament de substituţie pentru dependenţa de opiacee.
Sixmo este un implant care eliberează niveluri scăzute de buprenorfină în corpul pacientului timp de şase luni. Este indicat la pacienţii adulţi, stabili clinic, care nu necesită mai mult de 8 mg pe zi de buprenorfină administrate sublingual, în cadrul unui tratament medical şi psihologic se arată în comunicatul Agenţiei Europene a Medicamentului(EMA).
Abuzul de opiacee este o problemă importantă de sănătate publică şi se caracterizează prin utilizarea compulsivă a opiaceelor cu prescripţie medicală sau a drogurilor ilegale ca heroina.
Tratamentul standard al abuzului de opiacee vizează reducerea consumului ilicit de opiacee şi implică, de obicei, tratamentul pe termen lung cu medicamente cu substituţie cu opioide, cum ar fi metadona sau buprenorfina, precum şi consilierea psihologică şi socială.
Substanţa activă a Sixmo este buprenorfina. Sixmo este alcătuit din patru tije mici care sunt implantate în braţul pacientului de către un medic sub anestezie locală şi livrează continuu buprenorfină timp de şase luni. Această nouă metodă de administrare ar putea spori aderenţa la tratament şi ar reduce potenţialul de utilizare greşită sau supradoze accidentale la domiciliu, precum şi riscul ingerării accidentale a buprenorfinei de către alte persoane, în special copiii.
Siguranţa şi eficacitatea Sixmo au fost studiate în trei studii pe un total de 626 de pacienţi adulţi. Rezultatele au demonstrat că 96,4% dintre pacienţii din grupul Sixmo au răspuns la tratament, comparativ cu 87,6% dintre pacienţii trataţi cu buprenorfină sublinguală.
Cele mai frecvente evenimente adverse asociate cu acest medicament au fost cefaleea, constipatia si insomnia. Acestea sunt asociate în mod normal cu substanţa activă buprenorfină. Cele mai frecvente reacţii adverse datorate tehnicilor de inserţie şi eliminare au fost durerea, mâncărimea severă şi hematomul la locul implantului. La unii pacienţi au apărut rupturi de implant.
Solicitantul trebuie să efectueze un studiu suplimentar la pacienţii din Europa pentru a evalua în continuare riscurile asociate introducerii şi îndepărtării implanturilor.
Avizul adoptat este un pas intermediar pentru punerea pe piaţă a Sixmo.
Avizul va fi trimis acum Comisiei Europene pentru adoptarea unei decizii privind o autorizaţie de introducere pe piaţă la nivelul întregii UE.
