Medicamentul Forxiga (substanţa activă dapagliflozină), autorizat deja pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 şi al bolii cronice de rinichi, a primit extinderea autorizaţiei terapeutice în Uniunea Europeană pentru tratamentul simptomatic al insuficienţei cardiace cronice.
Decizia a fost luată de Comisia Europeană la recomandarea Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA). Medicamentul a fost dezvoltat de compania farmaceutică AstraZeneca.
Substanţa activă dapagliflozină era deja autorizată în UE pentru tratarea pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2 (ca monoterapie sau tratament adjuvant asociat) şi pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boală cronică de rinichi.
Decizia de extindere a indicaţiei terapeutice a fost luată pe baza rezultatelor a două studii clinice de fază 3, DAPA-HF şi DELIVER, care au indicat o creştere a perioadei până la apariţia primului deces de cauză cardiovasculară, până la prima spitalizare sau până la o vizită la departamentul de urgenţă din cauza insuficienţei cardiace la pacienţii trataţi cu dapagliflozină.
În urma deciziei, medicamentul primeşte indicaţie terapeutică în insuficienţă cardiacă cu fracţie de ejecţie redusă (ICFEr), adresând pacienţii pe tot spectrul fracţiei de ejecţie a ventricului stâng (FEVS), inclusiv insuficienţa cardiacă cu fracţie de ejecţie moderată redusă sau păstrată (ICFEmr, ICFEp).
Astfel, Forxiga este prima medicaţie din insuficienţa cardiacă care demonstrează reducerea mortalităţii pe întreg spectrul fracţiei de ejecţie.
Rezultatele studiului DELIVER, care a evaluat medicamentul la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, au fost prezentate la congresul Societăţii Europene de Cardiologie de la Barcelona, care s-a desfăşurat în perioada 26-29 august 2022.
Medicamentul a îndeplinit obiectivul principal al studiului, reducând cu 18%, un procent considerat semnificativ din punct de vedere statistic, riscul de deces din cauza insuficienţei cardiace, de spitalizare şi de vizită la urgenţă.
Dapagliflozina este primul reprezentant al unei noi clase de inhibitori orali ai SGLT2, fiind administrată o dată pe zi.
Cercetările au arătat eficacitatea medicamentului în prevenirea şi întârzierea bolilor cardiorenale, protejând în acelaşi timp organele - constatări importante, având în vedere legăturile de bază dintre inimă, rinichi şi pancreas.
Deteriorarea unuia dintre aceste organe poate duce la cedarea celorlalte, contribuind la principalele cauze de deces la nivel mondial, inclusiv diabetul zaharat de tip 2 (DZ2), insuficienţa cardiacă şi boala cronică de rinichi.
