Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite a aprobat un tratament pentru osteoporoză dezvoltat de grupul farmaceutic Amgen pentru femeile aflate la postmenopauză ce prezintă un risc ridicat de fracturi.
Evenity aparţine unei noi clase de medicamente cunoscută ca inhibitori de sclerostină, iar decizia vine la câteva luni după ce o comisie a FDA a votat pentru aprobarea medicamentului.
Evenity (romosozumab-aqqg), dezvoltat la comun cu UCB SA din Belgia, ajută la reducerea riscului de fracturi prin creşterea masei osoase şi inhibând uşor cedarea mineralelor din oase. O doză de Evenity constă în două injecţii, consecutive, administrate o dată pe lună de către un specialist.
Dacă terapia pentru osteoporoză mai este necesară după cele 12 doze, pacienţii ar trebui să înceapă un tratament pentru osteoporoză ce reduce fragilizarea oaselor.
Evenity iese pe piaţă cu un advertisment, cel mai strict al FDA, semnalizând un risc crescut de atac de cord, accident cerebral vascular şi deces din cauze cardiovasculare.
Este de aşteptat ca aprobarea să crească vânzările Agmen, ce are parte de competiţie din partea rivalilor cu produse mai ieftine, cu două produse cu cel mai mare număr de vânzări – potenţiatorul celulelor albe sanguine Neulasta şi medicamentul pentru artrita reumatoidă Enbrel. Oricum, analistul Matt Phipps se aşteaptă ca cererea iniţială să fie mică din cauza riscurilor cardiovasculare şi aşteaptă o vânzare de maxim 500 de milioane de dolari.
”Este importantă selectarea atentă a pacienţilor pentru această terapie, ceea ce include evitarea folosirii de către pacienţii care au avut un atac de cord în anul anterior”, a spus Hylton Joffe, director al Centrului de Cercetare şi Evaluare a Medicamentelor la FDA, citat de Reuters.
Amgen au declarat că medicamentul va fi lansat săptămâna viitoare când producătorul va preciza de asemenea şi preţul medicamentului.
Piaţa pentru asemenea tratamente este în mod curent dominată de terapia antiresorbtive cu Fosamax a Merck & Co, ce blochează procesul normal de pierdere a mineralelor din oase.
