[VIDEO]: Prof. dr. Cătălin Codreanu, despre medicamente biosimilare vs. biologice de referinţă: Eficacitate, siguranţă şi calitate comparabile (Partea I)

Medicamentele biologice, fabricate cu ajutorul unor biotehnologii ultramoderne, au transformat perspectivele de viitor ale unor pacienţi care suferă de numeroase afecţiuni cronice, care pot produce dizabilităţi. În opinia prof.univ. dr. Cătălin Codreanu, de la UMF ,,Carol Davila” Bucureşti interesul atât al medicilor, al cercetătorilor cât şi al pacienţilor -faţă de această categorie a terapiei biologice este justificat de faptul că acest tip de tratament a schimbat fundamental felul în care evoluează formele grave de reumatisme inflamatorii.

În prezent, un număr tot mai mare de medicamente biologice sunt biosimilare. Despre medicamentele biologice originale şi despre biosimilare, despre diferentele dintre ele, despre felul in care se produc, dar şi cum se face aprobarea lor, despre eficacitatea şi siguranţa acestora va invităm să aflaţi de la renumitul prof.univ. dr. Cătălin Codreanu.

Pentru a puncta diferenţele dintre un medicament de sinteză chimică şi un medicament biologic, medicul a plecat de la înţelesul cuvântului „medicament” care provine din greaca veche, unde există un cuvânt care se pronunţa pharmacon, şi care are un sens dublu.

,,Pe de o parte pharmacom înseamnă leac, medicament, adică ceva care este folosit pentru a trata boli sau simptome, concomitent însă pharmacon înseamnă şi otravă”, a subliniat prof.univ. dr. Cătălin Codreanu, specificând însă că ,,atunci când vorbim despre medicamente vorbim despre efectele lor pozitive, care justifică utilizarea lor, concomitent suntem preocupaţi de potenţialele efecte negative, de toxicitate.”

Specialistul a trecut puţin şi prin istorie pentru a prezenta medicamentele, aşa cum erau obţinute în mod tradiţional prin extracţie, de obicei din plante, uneori din substanţe minerale. ,,Relativ târziu, respectiv undeva în secolul 19, chimia a ajuns să se dezvolte suficient de mult astfel încât să permită sinteza chimică a unor preparate care să fie folosite în tratamentul diverselor boli. Iniţial această sinteză chimică se făcea în mici laboratoare care erau ataşate unor farmacii”, a explicat prof. Codreanu, care a făcut referire la aspirină pentru a da un exemplu ilustrativ pentru modul în care sunt produse în zilele noastre şi utilizate medicamentele.

,,Aspirina - sau acidul acetilsalicilic chimic - este de fapt cunoscută de foarte multă vreme pentru că încă din Antichitate salicilaţii, care se obţineau la vremea aceea din plante, de exemplu scoarţa de salcie este bogată în salicilaţi iar extractul acesteia este folosit de foarte multă vreme pentru tratamentul febrei sau al diverselor dureri. Ei bine, sinteza chimică a acidului acetilsalicilic a putut fi realizată relativ târziu, abia la 1853, şi a mai durat încă vreo 40 de ani până când aceasta a putut să fie făcută pe scară industrială, astfel încât la 1897 a fost pus la punct un procedeu industrial de producere al aspirinei care a şi fost patentată şi vândută pentru prima dată sub această denumire la 1899. Aspirina este folosită şi astăzi sub această denumire, şi este indicată în foarte variate afecţiuni, de la cele reumatice până la cele cardiovasculare”, a povestit medicul.

Descoperirea terapiilor biologice s-a făcut către sfârşitul secolului 20, trei cercetători au primit premiul Nobel pentru studiile pe care le-au realizat în 1984.

,,Aceste studii sunt cele care au permis realizarea anticorpilor monoclonali care sunt principalii reprezentanţi, alături de proteinele de fuziune, ale terapiilor biologice, cel puţin cele care sunt folosite în reumatologie. După această descoperire a principiului de realizare al anticorpilor monoclonali, au putut să fie realizate studii clinice care au permis utilizarea unui medicament care este un monoclonal îndreptat împotriva a ceea ce numim factor de necroză tumorală, o citokină, adică un mesager intercelular care este implicat într-un număr important de boli atât reumatice cât şi de alte categorii, boli în general cu caracter inflamator, aceste studii au permis introducerea în practica clinică, prima dată în 1998, a unei molecule numită infliximab”, a spus  profesorul.

În anul 1998 a fost introdusă în practica clinică, prima dată molecula numită infliximab. Aceasta este unul dintre produsele biologice cele mai utilizate, dar şi un produs biologic pentru care există un număr important de biosimilare. Vorbind despre terapiile biologice, profesorul Codreanu precizat că pentru producerea acestora este nevoie de condiţii mult mai sofisticate.

,,Această categorie a terapiei biologice a schimbat fundamental felul în care evoluează formele grave de reumatisme inflamatorii”, e de părere renumitul reumatolog.

În ceea ce priveşte diferenţele dintre medicamentele biologice de referinţă şi biologicele similare, prof.univ. dr. Cătălin Codreanu specifică faptul că celulele vii nu pot să fie niciodată reproduse identic. Aceste produse biologice sunt extrem de complexe

,,Este posibil să creezi o moleculă biologică care să semene foarte mult cu produsul biologic original, după expirarea protecţiei acestuia prin patent, doar că nu vei reuşi niciodată să obţii un produs care să fie complet identic”, a declarat dr. Cătălin Codreanu.

Aceeaşi tehnologie se foloseşte atât pentru obţinerea produselor biologice originale, cât şi pentru a celor biosimilare.

,,Pe cale de consecinţă un biosimilar va fi un produs biologic care are o eficacitate, o siguranţă şi o calitate, care sunt toate comparabile sau putem spune similare cu ale produsului biologic original, de referinţă, pentru acel biosimilar”, este opinia cadrului didactic de la UMF ,,Carol Davila”.

Despre aprobarea produselor biologicelor şi similarelor, despre eficacitatea şi siguranţa acestora, despre interschimbabilitate, dar şi despre avantajele prescrierii biosimilarelor, veţi putea afla mai multe urmărind partea a doua a interviului cu prof.univ.dr. Cătălin Codreanu.