Comisia Europeană a aprobat amânarea termenului limită pentru implementarea legislaţiei privind reglementarea dispozitivelor medicale, pe fondul îngrijorărilor legate de aprovizionare.
Comisia Europeană a declarat vineri că a aprobat amânarea termenului limită pentru implementarea unei legi care reglementează dispozitivele medicale pe teritoriul Uniunii Europene, pe fondul îngrijorărilor exprimate în legătură cu o eventuală penurie a unor echipamente de urgenţă, relatează Reuters.
Propunerea urmează să fie adoptată de Parlamentul European şi de Consiliu printr-un proces accelerat, a declarat executivul UE într-o declaraţie.
Comisarul UE pentru Sănătate, Stella Kyriakides, a înaintat propunerea luna trecută, spunând că prin provocările de implementare a legii sunt ameninţate proviziile unor dispozitive critice, cum ar fi cateterele utilizate pentru operaţii la nou-născuţii cu afecţiuni cardiace.
Legislaţia prevede ca toate dispozitivele să fie recertificate până în mai 2024, dar noile termene propuse împing termenul limită către sfârşitul lui 2027 şi sfârşitul lui 2028, în funcţie de clasificarea de risc a dispozitivului.
Regulamentul privind dispozitivele medicale (MDR) a intrat în vigoare în 2021, şi a fost introdus după scandalul din 2010 privind explozia unor implanturi mamare produse de o companie franceză, care a exploatat lacune din legislaţie pentru a vinde produse defecte.
Noua legislaţie are cerinţe mai stricte şi standarde de siguranţă mai înalte decât directiva pe care o înlocuieşte.
Reuters a raportat luna trecută că mai multe companii şi-au retras dispozitive de pe piaţa UE sau au încetat să le mai producă din cauza costurilor necesare pentru a respecta noile reglementări.
Deşi această amânare ar însemna că, pe termen scurt, unele dispozitive nu vor fi eliminate de pe piaţă, măsura nu rezolvă blocajele şi costurile ridicate care descurajează firmele să treacă prin acest proces, au declarat mai mulţi directori medicali luna trecută, după ce comisarul UE pentru Sănătate a depus propunerea de amânare.
