Autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din Statele Unite (FDA) a aprobat un bisimilar al medicamentului Enbrel (etanercept), cu toate indicaţiile terapeutice ale medicamentului original.
Medicamentul Enbrel (etanercept) a fost dezvoltat de Pfizer şi este indicat, ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente, pentru poliartrita reumatoidă, artrita juvenilă idiopatică, artrita psoriazică, apondilartrita axială, spondilita anchilozantă şi psoriazisul în plăci.
Produsul biosimilar dezvoltat de Samsung Bioepis este denumit Eticovo (etanercept-ykro) şi a fost deja aprobat pe mai multe pieţe sub denumirile comerciale Benepali şi Brenzys.
Astfel, medicamentul biosimilar a fost aprobat în 2015 în Coreea de Sud şi în 2016 în Uniunea Europeană, Canada, Australia şi pe alte pieţe.
Aprobarea în SUA a venit după realizarea unor studii clinice.
Produsele farmaceutice biosimilare nu sunt replici exacte ale medicamentelor inovative, fiind produse în celule vii, dar au un efect similar.
