Un medicament pentru tratamentul unei afecţiuni a pielii numită rozacee, cunoscută şi sub numele de cuperoză, a fost autorizat de către Adminstraţia pentru alimente şi medicamente (FDA) în Statele Unite. Rozaceea este o afecţiune dermatologică inflamatorie, cronică, manifestată prin înroşirea feţei (eritem), vase de sânge dilatate, vizibile, erupţii de coşuri mici şi pustule, şi, în cazuri avansate sau când este lăsată netratată, rinofima (creşterea în volum a nasului).
Producătorul american, Journey Medical, specializat în dezvoltarea de produse farmaceutice pentru tratamentul afecţiunilor dermatologice, a anunţat luni, că FDA a aprobat un medicament al său cu administrare orală pentru tratamentul rozaceei, dezvoltat împreună cu Laboratoarele Dr. Reddy.
Rozaceea este o afecţiune inflamatorie cronică a pielii, care provoacă roşeaţă persistentă şi mici umflături cu puroi asemănătoare acneei, afectând de obicei zona centrală a feţei, inclusiv obrajii, fruntea, bărbia şi gâtul. Aceasta afectează mai ales femeile şi bărbaţii cu vârste cuprinse între 30 şi 60 de ani, manifestându-se la peste 415 de milioane de persoane la nivel mondial. Tulburarea este mai frecventă în rândul persoanelor de origine nord-europeană sau irlandeză, dar se poate manifesta şi la persoanele cu pielea mai închisă la culoare.
Medicamentul, cunoscut şi sub numele de DFD-29, este o doză redusă de minociclină, un antibiotic utilizat pentru infecţiile cutanate.
Capsulele cu eliberare prelungită de clorhidrat de minociclină, 40 mg,, care va fi pus pe piaţă sub denumirea comercială de Emrosi, a fost aprobat pentru tratarea leziunilor inflamatorii asociate cu această afecţiune greu de tratat, care se manifestă la mai mult de 16 milioane de americani, potrivit Asociaţiei Academiei Americane de Dermatologie.
Autorizarea FDA este susţinută de datele pozitive din două studii clinice de fază III, în care participanţii au finalizat tratamentul de 16 săptămâni fără probleme semnificative de siguranţă, potrivit comunicatului companiei.
Medicamentul a demonstrat o superioritate semnificativă din punct de vedere statistic atât faţă de tratamentul standard de îngrijire actual, cât şi faţă de placebo, în ceea ce priveşte succesul tratamentului prin scorul de evaluarea globală (IGA), precum şi reducerea numărului total de leziuni inflamatorii în ambele studii, a indicat producătorul american.
Tratamentul va fi disponibil la vânzare pentru pacienţii din Statele Unite la sfârşitul primului trimestru sau la începutul celui de-al doilea trimestru din 2025, a mai precizat compania.
