Comisia pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat restricţionarea medicamentelor care conţin acetat de ulipristal în Uniunea Europeană, ca urmare a cazurilor de afecţiuni hepatice grave, deşi o altă comisie din cadrul agenţiei a sugerat retragerea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru aceste medicamente.
Decizia vine după ce, în urmă cu două luni, agenţia a anunţat o reevaluare a acestor medicamente.
"Medicamentele pot fi utilizate, la ora actuală, doar pentru tratarea fibromului uterin, la femeile aflate în premenopauză la care intervenţiile chirurgicale (inclusiv embolizarea fibromului uterin) nu sunt adecvate sau nu au funcţionat. Medicamentele nu trebuie utilizate pentru controlul simptomelor fibroamelor uterine, în aşteptarea tratamentului chirurgical", a anunţat luni EMA, într-un comunicat.
Informaţii referitoare la riscul de insuficienţă hepatică (care necesită transplant de ficat în unele cazuri) vor fi adăugate la Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), în prospectele medicamentelor care conţin acetat de ulipristal 5 mg, precum şi în materialul educaţional destinat medicilor şi în cardurile de avertizare pentru pacienţi.
Analiza PRAC cu privire la afecţiunile hepatice grave induse de administrarea de acetat de ulipristal 5 mg a constatat că nu este posibilă nici identificarea grupelor de paciente cu risc crescut de afecţiuni hepatice, nici măsurile care ar putea reduce acest risc. Prin urmare, PRAC a emis în septembrie recomandarea conform căreia aceste medicamente nu trebuie comercializate în UE.
CHMP a aprobat evaluarea de către PRAC a riscului de afecţiuni hepatice, însă a considerat că beneficiile terapiei cu acetat de ulipristal 5 mg în controlul fibroamelor pot depăşi acest risc la femeile care nu au alte opţiuni de tratament. În consecinţă, CHMP a recomandat ca medicamentul să rămână disponibil pentru tratamentul femeilor aflate în premenopauză, la care nu se poate efectua intervenţia chirurgicală (sau pentru care intervenţia chirurgicală nu a funcţionat).
Acetatul de ulipristal este, de asemenea, autorizat ca medicament în doză unică pentru contracepţia de urgenţă (ellaOne şi alte denumiri comerciale). Experţii nu au exprimat nicio temere referitoare la riscul de apariţie a afecţiunilor hepatice cu aceste medicamente contraceptive de urgenţă în doză unică şi această recomandare nu le afectează.
Recomandarea CHMP urmează să fie transmisă Comisiei Europene, care va lua o decizie în acest sens. Utilizarea medicamentelor care conţin acetat de ulipristal de 5 mg pentru indicaţia de fibrom uterin a fost suspendată, ca măsură de precauţie, în aşteptarea rezultatului acestei analize.
