În ultima perioadă au apărut o serie de noi documente şi rapoarte la nivel european cu privire la industria farmaceutică şi au fost emise rapoartele raportorilor Comisiei de sănătate şi mediu înconjurător din Parlamentul European. În acelaşi timp, în România au fost propuse noi măsuri fiscale de către Guvern. Despre impactul acestora asupra pieţei farmaceutice din Europa şi din România vorbeşte, într-un interviu video acordat 360medical.ro, dr. Ioana Bianchi, director pentru Afaceri Externe al Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM).
Sunt două documente diferite de interes pentru piaţa farmaceutică. Primul se referă la o propunere de directivă, care se referă la modificarea legislaţiei farmaceutice în general şi la anumite aspecte privitoare la medicamentele de uz pediatric, iar al doilea este un proiect legislativ pregătit de Comisia Europeană, care urmează să modifice mai multe regulementări actuale: Regulamentul de funcţionare al Agenţiei Europene a Medicamentului, Regulamentul privind medicamentele orfane şi Regulamentul privind medicamentele de uz pediatric.
Dr. Ioana Bianchi a explicat că "propunerea Comisiei Europene se referea la scăderea anumitor instrumente de protecţie a proprietăţii intelectuale, cum ar fi perioada de protecţie a datelor".
În legătură cu aceste propuneri, europarlamentarul danez Pernille Weiss a făcut o serie de propuneri şi recomandări, unele referitoare la accesul pacienţilor la inovaţie.
Astfel, europarlamentarul propune creşterea perioadei de protecţie a datelor şi eliminarea legăturii între durata protecţiei şi lansarea medicamentelor în toate statele membre.
O altă propunere vizează depunerea dosarelor pentru aprobarea preţului medicamentului şi introducerea pe lista de compensare în toate statele membre într-un interval de 2 sau 3 ani de la obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă, la cererea expresă a statului membru impactat.
În accepţiunea Comisiei Europene, lansarea pe piaţă se referă la faptul că medicamentele trebuie să aibă preţ, astfel încât să poată fi vândute de producători către distribuitori.
,,Acest lucru nu înseamnă, însă, că medicamentele ar fi fost şi accesibile pacienţilor, în absenţa unui cadru de rambursare”, a subliniat dr. Ioana Bianchi.
România, spre deosebire de alte ţări, nu are foarte multe variante, şi "în absenţa unui cadru de rambursare oficial, nu există un cadru reglementat de acces mai rapid", a precizat reprezentanta ARPIM.
În România s-au rambursat din noiembrie 2021 până în prezent 84 de medicamente, dintre care 23 pentru afecţiuni oncologice.
"Din informaţiile furnizate chiar de către autorităţi, sunt 47 de noi medicamente şi noi indicaţii care aşteaptă să fie introduse pe lista de medicamente rambursate. Problema cu care ne confruntăm este timpul foarte lung în care aceste medicamente sunt rambursate", a explicat dr. Ioana Bianchi.
Pentru a afla impactul măsurilor fiscale noi anunţate de către Guvernul României, ARPIM derulează o cercetare în rândul membrilor săi.
Din datele intermediare, reiese că impactul noii taxe de 1% pe cifra de afaceri a companiilor care au o cifră de afaceri mai mare de 50 de milioane de euro este destul de mare.
Astfel, din cei 28 de membri ARPIM au răspuns până în prezent 16. "Aproximativ 63% dintre companiile care au răspuns vor fi impactate de această taxă cu procente suplimentare între 1% până la 9% sau peste 15%. Dar, dincolo de impactul pe care îl are asupra companiilor, există temeri că această taxă va putea avea impact şi asupra disponibilităţii unor medicamente", a precizat dr. Ioana Bianchi.
În opinia sa, taxa nu va afecta doar producătorii de medicamente, ci şi distribuitorii, care s-ar putea să fie mai reticenţi să comercializeze medicamente la care marja lor de profit este afectată serios de această taxă.
"Această taxă de 1% este aplicată tot asupra cifrei de afaceri şi riscă să fie un fel de taxă la taxă”, a mai spus reprezentantul ARPIM.
