Avizul pozitiv al Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) se bazează pe două studii ample de baze de date: registrul european de sarcini a pacientelor cu scleroză multiplă expuse la interferon beta-1b (IFNß-1b) şi registrele care au la bază date ale populaţiei din Finlanda şi Suedia.
Datele studiilor care au la bază rezultatele a mai bine de 1000 de sarcini indică faptul că tratamentul cu Betaferon® nu a avut efecte negative când a fost utilizat înainte de sarcină şi/sau în timpul primului trimestru.
Drept consecinţă, şi în conformitate cu noile Informaţii despre Produs, Betaferon® poate fi folosit în timpul sarcinii sau alăptării dacă este indicat clinic.
Bucureşti, 7 octombrie, 2019 – Conform comunicatului Bayer, Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenţiei Europene a Medicamentului a recomandat adaptarea secţiunii referitoare la sarcină din Informaţiile despre Produs ale medicamentului utilizat pentru scleroză multiplă – Betaferon® (Interferon beta 1b, IFNß) de la Bayer. Analiza unor înregistrări europene de expunere în timpul sarcinii, care au oferit rapoarte despre pacienţi cu scleroză multiplă de-a lungul ultimilor ani, arată că tratamentul IFNß dinainte sau de la începutul sarcinii nu a avut efecte negative asupra rezultatului sarcinii. Astfel, femeile cu scleroză multiplă recidivantă pot să continue tratamentul cu Betaferon®. În plus, tratamentul poate fi continuat în timpul sarcinii şi alăptării, dacă este indicat clinic.
„Majoritatea femeilor diagnosticate cu scleroză multiplă recidivantă sunt la vârstă fertilă. Îngrijorările cele mai frecvente ale acestora sunt legate de continuarea medicaţiei pentru scleroză multiplă în momentul planificării unei familii sau în cazul sarcinii neintenţionate. Rezultatele unor studii observaţionale sau prospective largi arată că tratamentul cu interferon beta poate fi continuat până în sarcină sau la nevoie în timpul sarcinii, sunt liniştitoare”, a spus Michael Devoy, Medic Şef şi Director al Departamentului pentru Probleme Medicale şi Farmacovigilenţă al Bayer AG. „Sperăm că informaţia care va fi inclusă în Informaţiile despre Produs actualizate din Uniunea Europeană va încuraja medicii să discute tratamentul sclerozei multiple cu femeile care planifică să întemeieze o familie sau care sunt gravide”.
Opinia pozitivă a Comitetului pentru medicamente de uz uman se bazează pe studii efectuate cu baze de date ample şi care au la bază evidenţa populaţiei din Finlanda şi Suedia, precum şi registrul IFNß european de sarcini. În aceste studii au fost evaluate datele provenite de la femei care erau sub tratament cu IFNß pentru a furniza informaţii asupra riscurilor prezentate de IFNß pentru femeile care vor să rămână gravide sau sunt gravide, şi pentru copiii lor. Datele indică o rată similară de probleme la naştere şi avorturi spontane (adică pierderea sarcinii) la femeile gravide expuse la IFNß în comparaţie directă cu femeile gravide neexpuse la IFNß sau cu estimările disponibile de la populaţia generală.
Despre Betaferon®
Betaferon®, comercializat în SUA şi Canada sub marca înregistrată Betaseron®, a fost primul medicament modificator al bolii, introdus pentru scleroza multiplă şi este un tratament cu o bună reputaţie în toată lumea, cu o experienţă de mai bine de 1.6 milioane de pacienţi/an. În SUA şi Europa, Betaseron®/ Betaferon® a fost aprobat pentru toate formele recurente de scleroză multiplă, inclusiv sindromul clinic izolat sau primul eveniment demielinizant (cu risc crescut de dezvoltare a sclerozei multiple clinic evidente) şi scleroză multiplă secundar progresivă.
Despre Scleroza Multiplă
Scleroza Multiplă afectează estimativ 2.5 milioane de persoane în toată lumea şi este o boală cronică, progresivă a sistemului nervos central şi riscul de invaliditate creşte cu cât perioada în care pacientul este afectat de scleroză multiplă este mai mare. Simptomele sclerozei multiple variază de la persoană la persoană şi pot fi imprevizibile. Pot include: oboseală, slăbirea vederii la unul sau ambii ochi, vedere dublă, vorbire neclară, amorţeală sau senzaţie de furnicături la nivelul feţei, mâinilor, picioarelor şi trunchiului, slăbiciune la una sau mai multe extremităţi, spasticitate (rigiditate musculară) şi pierderea controlului asupra vezicii urinare.
Despre Bayer
Bayer este o companie globală cu competenţe cheie în domeniul Ştiinţelor Vieţii, respectiv sănătate şi agricultură. Produsele şi serviciile oferite sunt special concepute pentru a fi în beneficiul oamenilor, contribuind la depăşirea provocărilor uriaşe pe care le presupune o populaţie globală în creştere şi îmbătrânită. Totodată, Grupul îşi propune să îşi îmbunătăţească profitabilitatea şi să creeze valoare prin inovaţie şi dezvoltare. Bayer s-a angajat să respecte principiile dezvoltării sustenabile, iar brand-ul Bayer este un etalon de încredere, autenticitate şi calitate, în întreaga lume. În anul fiscal 2018, Grupul avea aproximativ 117,000 de angajaţi şi a înregistrat vânzări de 39,6 de miliarde Euro. Cheltuielile cu capitalul s-au ridicat la 2,6 miliarde de Euro, iar cele cu Cercetarea şi Dezvoltarea la 5,2 miliarde de Euro
