Asociaţia Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM), reprezentativă pentru sectorul distribuţiei paralele din România îşi manifestă îngrijorarea şi a sesizat Comisia Europeană privind unele modificări şi completări ale Legii 95/2006, a căror implementare din 24 noiembrie reprezintă nu numai o barieră tehnică dar are şi un impact direct şi efectiv asupra Pieţei Unice.
În pofida îngrijorărilor privind deficitul bugetar al României, creşterea istorică a preţurilor medicamentelor începând cu luna august a acestui an este, fără de tăgadă, o victorie. O victorie a autorităţilor, care s-a lăsat mulţi ani aşteptată, în special de către producătorii de medicamente dar cumva contraintuitiv, şi de către oamenii de rând, pacienţi şi asociaţiile acestora.
Pacienţii s-au confruntat ani la rândul cu problema spinoasă a lipsei medicamentelor, atât pre- cât şi post-pandemia de Covid-19, prin urmare, aşteptarea lor, de a revedea pe piaţa din România, unele medicamente dispărute sau disponibile doar pe alocuri şi în cantităţi mici, este justificată. În toţi aceşti ani de lipsuri şi disperare de a găsi medicamentele necesare, au existat sau au fost căutaţi mulţi vinovaţi.
Nu puţini au fost cei care, nefiind cunoscători ai pieţei reale a medicamentului, naţionale şi europene, au pus, aproape exclusiv, pe seama exportului paralel lipsurile cronice ale medicamentelor de pe piaţă iar pe acest lucru au mizat uneori şi decidenţii responsabili de politica medicamentului.
Aceştia din urmă au recurs de multe ori la luarea unor măsuri pompieristice, prin care au blocat exportul paralel, cu justificarea securizării pieţei naţionale, în realitate însă sub presiunea producătorilor pentru care modul de calcul al preţurilor precum şi sub-finanţarea bugetului alocat medicamentelor, au condus la mii de retrageri temporare sau permanente ale medicamentelor de pe piaţa noastră şi la aprovizionarea insuficientă cu alte medicamente, din motive pur comerciale.
În esenţă, nu se pot exporta paralel medicamente care lipsesc sau sunt prezente pe piaţă în cantităţi insuficiente ci doar acele medicamente care sunt in surplus si numai dupa ce Agenţia Medicamentului (ANMDMR) a fost notificată în avans şi nu a constatat o situaţie de risc cauzată de o aprovizionare a pieţei naţionale în cantităţi insuficiente.
După cum se ştie, pacienţii asiguraţi beneficiază de medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, în diferite grade de compensare: 50%, 90% sau 100%. Lista medicamentelor compensate din România cuprinde în prezent peste 6200 de medicamente iar preţurile medicamentelor au crescut, aşa cum arată Institutul Naţional de Statistică (INS), cu peste 20% în prima lună după implementarea creşterii. Astfel, dacă în cazul medicamentelor compensate 100% de stat, pentru anumite categorii de pacienţi sau boli, pacienţii nu au cum să simtă această creştere, mulţi pacienţi vor simţi presiunea financiară în cazul celor compensate 50% sau 90%.
Legea 95/2006 a medicamentului este amplă şi întortocheată, suferind zeci dacă nu sute de modificări de la data emiterii până în prezent, iar contextul actual economic dificil face uşor de trecut cu vederea modificări ale acesteia, urgente sau nu. Evaluarea unui risc de către autorităţile competente, în cazul de faţă riscul de penurie al medicamentelor, ar trebui să implice participarea cu precădere a părţilor interesate la examinarea măsurilor de precauţie, de îndată ce rezultatele evaluării riscului sunt disponibile.
Riscurile de penurie ar trebui examinate de la caz la caz iar măsurile nu pot fi extinse într-un mod general şi arbitrar la totalitatea produselor puse pe piaţă, aşa cum este în prezent ci doar la o listă definită de medicamente cu risc de penurie. Principiile generale ale gestionării riscurilor rămân aplicabile în cazul invocării principiului precauţiei, respectiv acela de prevenire a apariţiei penuriilor din cauza exportului paralel.
În timp ce Comisia Europeană plasează piaţa unică şi asigurarea respectării acesteia în centrul său, afirmând acest lucru într-o Comunicare din februarie 2021 (2021/C 100/03) şi întrucât preţul acestor preţuri mărite ale medicamentelor nu pot fi suportate doar din buzunarul pacienţilor şi dintr-un buget alocat medicamentelor supus în continuare constrângerilor financiare, România a introdus recent, prin Ordonanţa de Urgenţă a Guvernului 88 din 20.10.2023, o măsură cu efect echivalent unei blocări a Pieţei Unice, marind perioada de notificare prealabilă a livrărilor intracomunitare, catre ANMDMR, de la 10 zile lucrătoare la 20 de zile. În medie anuală, începând 2017, data intrării în vigoare a Ordinului MS 269/2017, care a introdus notificările de livrări intracomunitare, mai puţin de 0,1% dintre notificări sunt respinse de ANMMDR, ceea ce înseamnă că în 99,9% din cazuri sistemul de notificare prealabilă doar întârzie comerţul intracomunitar şi blochează stocurile excedentare în România (cifrele pot fi confirmate de ANMDMR).
Legea pentru aprobarea acestei Ordonanţe este încă în dezbatere parlamentară iar ADEM face toate demersurile pentru a sesiza aceste încălcări ale principiilor care guvernează libera circulaţie a mărfurilor în piaţa unică, acestea vizând deopotrivă exportul paralel cât şi importul paralel.
Importul paralel de medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, deşi este o soluţie oferită de Piaţa Unică în special pentru situaţii în care pieţele naţionale sunt aprovizionate insuficient în raport cu nevoia pacienţilor, pe care majoritatea statelor membre au adoptat-o o data cu aderarea la UE, este ignorat de către autorităţile naţionale competente, în favoarea preţurilor mai mari şi ignorând flagrant principiile liberei circulaţii a mărfurilor în UE şi SEE.
