Societatea Europeană de Cardiologie (ESC - European Society of Cardiology) a publicat noi ghiduri de practică clinică cu privire la tratamentul diabetului şi „sindroamelor coronariene cronice (SCC)”, care înlocuiesc recomandările din 2013 privind tratamentul bolii arteriale coronariene (BAC) stabile.
Acum, ghidurile recomandă ca tratamentul cu Xarelto (Rivaroxaban) în doză vasculară (2,5 mg de două ori pe zi) plus aspirină în doză mică o dată pe zi să fie luat în considerare pentru tratamentul pacienţilor cu sindroame coronariene cronice cu risc crescut de evenimente cardiovasculare şi risc redus de sângerare. Un alt nou ghid comun al ESC-EASD (European Association for the Study of Diabetes) include, de asemenea, o astfel de recomandare pentru această schemă terapeutică la pacienţii cu diabet şi boală arterială a membrelor inferioare. O nouă analiză a studiului COMPASS publicată în Journal of the American College of Cardiology în luna iulie a acestui an a demonstrat faptul că pacienţii cu factori de risc crescut au avut cel mai mare beneficiu de pe urma inhibării duale a căilor cu Xarelto şi aspirină.
„În România, mortalitatea prin boală cardiovasculară este de 3 ori mai mare decât cea provocată de cancer, iar speranţa medie de viaţă este mai mică cu 10 ani faţă de media Uniunii Europene. Rezultatele studiului COMPASS sunt relevante pentru România, prin cei 423 de pacienţi urmăriţi în 19 centre din ţară. Includerea acestei opţiuni terapeutice (Xarelto/Rivaroxaban în asociere cu Aspirina) în Ghidul Societăţii Europene de Cardiologie pentru boala coronariană cronică, cu recomandare de clasă IIa, reprezintă recunoaşterea eficacităţii în reducerea evenimentelor cardiovasculare majore, inclusiv a mortalităţii, precum şi faptul că acest nou regim terapeutic este o medicaţie utilă în lupta cu boala cardiacă ischemică.” declară Prof. Dr. Dragoş Vinereanu, Preşedintele Societăţii Române de Cardiologie.
Profesorul John Eikelboom, conferenţiar universitar la Catedra de hematologie şi tromboembolism, Facultatea de Medicină, Universitatea McMaster din Canada, a afirmat: „Sindroamele coronariene cronice continuă să fie una dintre principalele cauze de morbiditate şi mortalitate la nivel mondial. Este vorba despre o afecţiune care progresează şi nu este niciodată stabilă. Prin urmare, adăugarea de noi recomandări de tratament, printre care recomandarea de clasa IIa privind administrarea de Xarelto (Rivaroxaban) în combinaţie cu aspirină, la ghidurile de practică clinică actualizate ale ESC reprezintă un important pas înainte în gestionarea SCC şi creşte oportunităţile pacienţilor de a beneficia de noi opţiuni de tratament.”
Adăugarea unui al doilea medicament antitrombotic precum Xarelto în doză vasculară la aspirină este recomandată acum şi la pacienţii cu BAC multivasculară care prezintă cel puţin unul dintre următorii factori de risc: boală arterială periferică (BAP), infarct miocardic recurent, diabet zaharat care necesită medicaţie sau boală cronică renală (BCR). De asemenea, aceasta este recomandată pacienţilor cu un infarct miocardic precedent care prezintă risc crescut de evenimente ischemice şi au un risc redus de sângerare.
La pacienţii cu diabet şi boală arterială a membrelor inferioare cronică simptomatică (care reprezintă majoritatea pacienţilor cu BAP), fără risc crescut de sângerare, trebuie luată în considerare combinaţia de Xarelto în doză vasculară şi aspirină. Ghidurile ESC privind SCC şi diabetul sunt primele ghiduri internaţionale care recomandă Xarelto în doză vasculară plus aspirină.
Noile ghiduri includ, de asemenea, o modificare a terminologiei din boală arterială coronariană stabilă în sindroame coronariene cronice (SCC). Modificarea reflectă realitatea reprezentată de faptul că aceşti pacienţi cu SCC prezintă un risc continuu de infarct miocardic şi accident vascular cerebral. Situaţia patologică subiacentă de boală arterială coronariană, respectiv acumularea de plăci aterosclerotice, este un proces dinamic care poate conduce la evenimente trombotice care pun în pericol viaţa, inclusiv accidente vasculare cerebrale şi infarcte miocardice, care continuă să fie principala cauză de deces la nivel mondial.
Această recomandare se bazează pe datele provenite din studiul de fază III COMPASS, care a demonstrat că administrarea de rivaroxaban în doză vasculară plus aspirină 100 mg o dată pe zi a redus riscul combinat de accident vascular cerebral, deces de cauză cardiovasculară şi infarct miocardic cu 24% (reducerea riscului relativ) comparativ cu aspirină 100 mg o dată pe zi în monoterapie la pacienţii cu BAC sau BAP[i], inclusiv o reducere cu 42% a riscului relativ de accident vascular cerebral şi o reducere cu 18% a mortalităţii. Studiul randomizat controlat de fază III COMPASS a fost publicat în 2017, după ce a fost oprit cu un an înainte de termen datorită eficacităţii impresionante.
O nouă analiză a studiului COMPASS publicată în Journal of the American College of Cardiology în luna iulie a acestui an a demonstrat că protecţia oferită de administrarea de Xarelto (Rivaroxaban) în doză vasculară plus aspirină 100 mg o dată pe zi este deosebit de pronunţată la pacienţii care prezintă cel puţin unul dintre următorii factori de risc: afectarea a două sau mai multe teritorii vasculare, diabet, deteriorarea funcţiei renale sau istoric de insuficienţă cardiacă. Aceşti pacienţi au înregistrat o creştere de 2 ori a evenimentelor vasculare comparativ cu persoanele care nu prezentau aceşti factori de risc.
„Ne bucurăm să constatăm că ESC recunoaşte beneficiile pe care le poate aduce pacienţilor adăugarea de Xarelto 2,5 mg de două ori pe zi la aspirină şi că a inclus tratamentul în ghidurile sale actualizate din 2019 la numai doi ani după publicarea studiului COMPASS”, a declarat Dr. Michael Devoy, Chief Medical Officer Bayer AG Pharmaceuticals. „Doza vasculară (Xarelto 2,5 mg de două ori pe zi) plus aspirină ne oferă o oportunitate majoră pentru a modifica practica clinică şi pentru a trata într-un mod mai adecvat pacienţii care suferă de BAC şi/sau BAP.”
De asemenea, ghidurile ESC subliniază rolul crucial al comportamentelor legate de un stil de viaţă sănătoasă, al medicaţiei şi al altor acţiuni preventive în reducerea riscului evenimentelor cardiovasculare şi a mortalităţii.
Despre Xarelto
Rivaroxaban este anticoagulantul oral din grupului non-antagoniştilor vitaminei K (NOAC) cu cele mai extinse indicaţii terapeutice decât orice alt NOAC care este comercializat sub numele de marcă XareltoTM. Medicamentul Xarelto este aprobat pentru opt indicaţii, protejând pacienţii împotriva complicaţiilor tromboembolice care apar in mai multe afecţiuni venoase şi arteriale:
- Prevenţia accidentului vascular cerebral şi a embolismului sistemic la pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială (FA) non-valvulară cu unul sau mai mulţi factori de risc;
- Tratamentul embolismului pulmonar (EP) la adulţi;
- Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) la adulţi;
- Prevenţia PE şi TVP recurente la adulţi;
- Prevenţia tromboembolismului venos (TEV) la pacienţi adulţi, la care urmează a fi efectuată o intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire de şold;
- Prevenţia TEV la pacienţi adulţi, la care urmează a fi efectuată o intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire de genunchi;
- Prevenţia evenimentelor aterotrombotice (decese de cauză cardiovasculară (CV), infarct miocardic (IM) sau accident vascular cerebral) după un sindrom coronarian acut la pacienţi adulţi cu niveluri crescute ale biomarkerilor cardiaci şi fără istoric de accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu (AIT), când este administrat în asociere doar cu acid acetilsalicilic (AAS) sau cu AAS şi clopidogrel sau ticlopidină;
- Prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţi adulţi cu boală arterială coronariană (BAC) sau cu boală arterială periferică (BAP) simptomatică, cu risc crescut de evenimente ischemice, când este administrat în asociere cu acid acetilsalicilic;
Xarelto este aprobat în peste 130 de ţări, inclusiv in România.
Rivaroxaban a fost descoperit de Bayer şi este dezvoltat în colaborare cu Janssen Research & Development, LLC. Xarelto este comercializat în afara SUA de Bayer şi în SUA de Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen Research & Development, LLC şi Janssen Pharmaceuticals, Inc. fac parte din grupul de companii Janssen Pharmaceutical al corporaţiei Johnson & Johnson).
Medicamentele anticoagulante sunt preparate utilizate în prevenţia sau tratamentul maladiilor tromboembolice severe şi stărilor potenţial fatale. Înainte de iniţierea tratamentului cu medicamente anticoagulante, medicii trebuie să evalueze cu atenţie beneficiile şi riscurile pentru fiecare pacient în parte.
Utilizarea responsabilă a medicamentului Xarelto este o prioritate foarte mare pentru compania Bayer, care, în scopul promovării bunelor practici, a elaborat un Ghid de prescriere pentru medici şi o Fişă de informare pentru pacienţi.
Despre Bayer
Bayer este o companie globală cu competenţe cheie în domeniul Ştiinţelor Vieţii, respectiv sănătate şi agricultură. Produsele şi serviciile oferite sunt special concepute pentru a fi în beneficiul oamenilor, contribuind la depăşirea provocărilor uriaşe pe care le presupune o populaţie globală în creştere şi îmbătrânită. Totodată, Grupul îşi propune să îşi îmbunătăţească profitabilitatea şi să creeze valoare prin inovaţie şi dezvoltare. Bayer s-a angajat să respecte principiile dezvoltării sustenabile, iar brand-ul Bayer este un etalon de încredere, autenticitate şi calitate, în întreaga lume. În anul fiscal 2018, Grupul avea aproximativ 117,000 de angajaţi şi a înregistrat vânzări de 39,6 de miliarde Euro. Cheltuielile cu capitalul s-au ridicat la 2,6 miliarde de Euro, iar cele cu Cercetarea şi Dezvoltarea la 5,2 miliarde de Euro.
Declaraţii anticipative
Acest document poate include declaraţii anticipative în baza presupunerilor şi estimărilor actuale realizate de Grupul Bayer sau echipa de management a subgrupului. Diferite riscuri cunoscute şi necunoscute, incertitudini şi alţi factori pot conduce la diferenţe semnificative între rezultatele viitoare efective, situaţia financiară, dezvoltarea sau performanţele companiei şi estimările indicate în prezentul document. Printre aceşti factori se numără factorii prezentaţi în rapoartele publice ale Bayer care sunt disponibile pe website-ul Bayer la www.bayer.com. Compania nu-şi asumă nicio răspundere pentru a actualiza aceste declaraţii anticipative sau pentru a le adapta la evenimentele sau evoluţiile viitoare.
