Ministerul Sănătăţii propune interzicerea temporară a exportului paralel cu riscul încălcării principiilor Pieţei Unice şi fără respectarea legislaţiei în vigoare. Îşi permite însă statul român o creştere a preţurilor prin scăderea taxei clawback sau creşterea la media europeană, fără ajustarea bugetului alocat medicamentelor şi fără a afecta accesibilitatea şi implicit buzunarul pacienţilor?
Reacţia Asociaţiei Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM) la propunerea de ordin a Ministerului Sănătăţii, din 13 septembrie 2019, de suspendare pentru o perioadă de 6 luni, până la 31 martie 2020, a distribuţiei în afara teritoriului României pentru un număr de citostatice şi imunosupresoare, cu risc crescut de discontinuitate în aprovizionare.
Exportul paralel, preţurile medicamentelor şi contribuţia financiară a producătorilor la bugetul de stat alocat medicamentelor, respectiv taxa clawback au fost teme intens mediatizate în România pe parcursul ultimilor ani, în contextul apariţiei unor crize ale medicamentelor. Cu toate că aceste subiecte se dezbat intens şi la nivel european, fără posibilitatea dezvoltării unei soluţii unice, armonizate, aplicabilă în toate statele membre, Comisia Europeană a făcut însă unele recomandări de care autorităţile naţionale trebuie să ţină seamă în implementarea unor măsuri naţionale. Restricţionarea disproporţionată a comerţului intracomunitar, fără o analiză detaliată bazată pe date concrete, în România date extrase din Sistemul Electronic de Raportare a stocurilor (SER), fără a se preciza în niciun fel care sunt motivele scăderii sau epuizării acestor stocuri şi, în plus, pentru a disimula alte “deficienţe“ ale pieţei farmaceutice în raport cu statul, nu face parte dintre recomandările Comisiei şi nici dintre prevederile Tratatului de Funcţionare al UE, privind libera circulaţie.
Justificarea prezentată de Ministerul Sănătăţii în referatul de aprobare a proiectului de ordin este în realitate o reiterare a unui act normativ deja în vigoare, din 14 martie 2017, Ordinul Ministrului Sănătăţii Nr. 269/2017, privind obligaţia de a asigura stocuri adecvate şi continue de medicamente, respectiv obligaţia de serviciu public, fără respectarea însă a prevederilor acestui ordin.
În acord cu ordinul mai sus menţionat, exportul paralel nu a reprezentat o problemă pentru autorităţile române începând cu data emiterii 14 martie 2017 până la data de 13 septembrie 2019. În caz contrar, dacă ar fi existat discontinuităţi care să pună în pericol sănătatea publică, autorităţile emitente ale ordinului privind obligaţia de serviciu public, ar fi trebuit să emită o “Alertă naţională” privind scăderea stocurilor naţionale sub un nivel minim acceptat şi, implicit, o „Lista temporară sub observaţie” cu medicamentele interzise temporar de la export, listă care nu se menţine decât maxim 14 zile până la restabilirea stocurilor.
În acelaşi timp, problema producătorilor privind preţurile, aparent cele mai mici din UE, datorate pe lângă modalitatea de calcul care ia în considerare şi puterea de cumpărare a pacientului român, şi taxei clawback, care a atins nivelul de 24-25% din profitul acestora, nu a fost încă soluţionată de către stat.
Considerăm că este nevoie ca opinia publică să fie informată corect privind situaţia reală din piaţa farmaceutică, şi să înţeleagă că accesul la medicamente implică în mod primordial alocarea de către stat a unor bugete realiste medicamentelor, conforme cu nevoia pacienţilor şi că în România nu lipsesc medicamente din cauza exportului paralel ci a implementării deficitare a unor prevederi legislative, a implementării inegale a acestor prevederi, şi a intereselor comerciale în defavoarea pacienţilor şi a sănătăţii publice.
Solicităm pe această cale reevaluarea acestei liste de medicamente propuse pentru a fi interzise pentru 6 luni de la export paralel, cu respectarea principiilor Pieţei Unice europene şi prevenirea instituirii unor obstacole inutile în calea liberei circulaţii înainte de materializare, obstacole care ar putea nu numai genera penalizarea României dar nici nu vor asigura accesul populaţiei la medicaţie pe termen lung sau scurt.
