Astăzi este Ziua Internaţională a Studiilor Clinice, o ocazie pentru a aprecia rolul avut de studiile clinice în contextul cercetării ştiinţifice, prin asigurarea accesului la medicamente inovatoare şi promovarea sănătăţii publice.
Anul 2022 reprezintă începutul unei noi ere a studiilor clinice pe teritoriul UE: ne orientăm către studii clinice mai ample, mai eficiente şi cu un impact mai puternic, ale căror dovezi solide sunt menite să materializeze inovaţia ştiinţifică în avantaje pentru sănătatea pacienţilor.
De la 31 ianuarie 2022, Regulamentul Studiilor Clinice (CTR) a intrat în vigoare armonizând depunerea, evaluarea şi supravegherea proceselor legate de studiile clinice în Uniunea Europeană.
Cea mai importantă schimbare adusă de CTR este noul Sistem de Informaţii al Studiilor Clinice (CTIS).
CTIS reprezintă un punct de intrare unic pentru sponsori şi autorităţi de reglementare pentru studiile clinice, pentru depunerea solicitărilor şi evaluarea datelor din studiile clinice, ce include o bază de date publică care poate fi consultată de profesioniştii din domeniul sănătăţii, de pacienţi şi de publicul general.
În trecut, sponsorii trebuiau să depună solicităţile pentru studiile clinice în mod separat, la autorităţile naţionale competente şi la comisiile de etică din fiecare stat membru pentru a obţine autorizaţia de a derula studiul clinic, iar înregistrarea şi publicarea rezultatelor erau procese separate.
Odată cu implementarea CTIS, sponsorii pot aplica pentru autorizaţii în 30 de state din UE şi SEE în acelaşi timp şi cu aceleaşi documente. Publicarea informaţiilor despre studiile clinice reprezintă o opţiune existentă în sistem.
