Ordinul privind suspendarea exportului paralel pentru 172 de medicamente conţine lacune grave, între care încălcarea legislaţiei actuale şi prezenţa pe listă a unor medicamente care nici nu există în România sau nu sunt decontate, şi nu va rezolva discontinuitatea aprovizionării cu medicamente.
Ţinând cont de cauzele multiple care ar putea genera o discontinuitate, consider că este necesară realizarea unei strategii naţionale coerente care să vizeze cu precădere pacientul şi soluţiile pentru tratarea acestuia, urmând ca autoritatea naţională de profil să răspundă de realizarea prin ţinte fixate a acestei strategii.
de Nicolae Fotin, fost preşedinte al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM)
Opinia mea ca persoană care a activat aproape 10 ani în domeniul de reglementare şi control al medicamentelor de uz uman, atât la nivel naţional cât şi în majoritatea grupurilor de lucru de la nivelul Agenţiei Europene a Medicamentului, inclusiv la Comisia Europeană, este aceea că proiectul de Ordin privind suspendarea exportului paralel pentru 172 de medicamente pentru o perioadă de şase luni conţine o serie de lacune grave, dintre care ţin să mentionez: încălcarea legislaţiei actuale privind măsurile pe care autorităţile trebuie să le adopte în vederea respectării obligaţiei de a se asigura stocuri adecvate şi continue de medicamente, lipsa unei evaluări a cauzelor efective a discontinuităţii în aprovizionare acestora.
Efectul acestei propuneri normative, pot spune ex-ante, va consta în impunerea unei interdicţii care nu va rezolva în esenţă discontinuitatea în aprovizionarea cu medicamente, deoarece se adresează DOAR unei posibile cauze, însă aceasta nu a fost fundamentată documentar anterior punerii în transparenţă decizională a ordinului în discuţie.
Desigur, cu aceasta ocazie ar trebui sa discutam si despre importul paralel de medicamente, încurajarea punerii pe piaţă de medicamente generice şi biosimilare si care ar putea fi modalitatea prin care autoritatile de reglementare ar putea utiliza şi aceste mecanisme europene în folosul aceluiaşi obiectiv declarat, de asigurare a pacienţilor cu medicamente şi al posibilităţii obţinerii de economii la nivelul bugetelor de asigurări de sănătate. Dar aceasta este o altă discuţie.....
Revenind, să analizăm puţin situaţia actuală: în primul rând, lista propusă de Ministerul Sănătăţii prevede interzicerea distribuţiei în afara teritoriului României pentru un numar de 172 de denumiri comerciale internaţionale (adică 13,47% din totalul celor autorizate pe bază de prescripţie medicală), iar paradoxul este acela că 18% din cele 172 nu sunt de fapt accesibile pacienţilor din motive ce sunt departe de vreo legătură cu comerţul intracomunitar.
Cu alte cuvinte s-ar interzice părăsirea teritoriului naţional a unor medicamente care nu au intrat în teritoriul naţional sau, dacă au pătruns, acestea aşteaptă fără un termen previzibil evaluarea necesară tocmai în sensul autorizării în vederea ajungerii la pacienţi.
Un exemplu concret ar fi DCI lenalidomidum, care figurează pe site-ul ANMDMR cu status “ în aşteptare“ (n.r. evaluare), deci acesta nu este accesibil pacienţilor fără această evaluare şi totuşi ordinul motivează comerţul intracomunitar ca fiind cauza lipsei medicamentului din terapia pacienţilor. Situaţia este similară pentru alte 8 DCI-uri.
Romania nu este singura ţară care este pusă în faţa unor situaţii de indisponibilitate temporară sau permanentă în ceea ce priveşte punerea pe piată a medicamentelor autorizate, ci este o problemă recunoscută la nivelul tuturor statelor membre ale Uniunii Europene, motiv pentru care aceasta a fost inclusă în Strategia reţelei de agenţii naţionale până în anul 2020.
Cauzele disfunctionalităţilor apărute în aprovizionarea cu medicamente de uz uman sunt multiple, ca de exemplu (dar nu limitat la):
- Condiţiile comerciale;
- Lipsa materiilor prime (substantelor active);
- Cotele de piaţă alocate de către producătorii fiecărei ţări;
- Întârzieri în soluţionarea autorizaţiilor de către diferite autorităţi publice, cu impact asupra punerii pe piaţă a medicamentelor (ex: autorizaţie, variaţii, inspecţii la locurile de fabricaţie sau de distribuţie, reglementarea preţurilor, evaluările necesare includerii în sistemele de rambursare etc.);
- Comerţul intracomunitar;
- Lipsa unor informaţii transparente şi din surse credibile referitoare la nevoile de consum ale pieţelor.
Ţinând cont de cauzele multiple care ar putea genera o discontinuitate, măsurile ce pot fi implementate, în mod cert ar trebui să vizeze TOATE aspectele unei analize de risc temeinic argumentată şi ar trebui să facă parte dintr-o strategie naţională coerentă care să vizeze cu precădere pacientul şi soluţiile pentru tratarea acestuia, iar autoritatea naţională de profil să răspundă de realizarea prin ţinte fixate a acestei strategii.
Din experienţa mea, pot spune că la noi strategiile sunt mai mult deziderate şi nu obiective cuantificabile care pot măsura realizarea unei strategii naţionale în domeniul medicamentului de uz uman.
Evident că impunerea de măsuri care să rezolve doar un aspect, fără să integreze toate celelalte aspecte, nu va avea ca rezultat rezolvarea disfunctionalităţii, ci crearea de alte noi disfunctionalităţi.
Deşi legislaţia actuală este clară în acest caz, Ministerul Sănătăţii motivează decizia de a interzice exportul paralel “ca urmare a aspectelor sesizate de către farmacii şi pacienţi cu privire la dicontinuitatea în lanţul de distribuţie a medicamentelor citostatice şi imunosupresoare, care a periclitat, în anumite cazuri iremediabil, starea de sănătate a pacienţilor”.
Ori, în anul 2019, deciziile autorităţilor trebuie să fie fundamentate pe analize şi date concrete, rezultate din activitatea zilnică şi a atribuţiilor de serviciu şi NU aleatoriu, bazat pe aspecte sesizate punctual. Aspectele sesizate punctual trebuie să fie gestionate în conformitate cu prevederile legale care există.
Astfel, ordinul ministrului Sănătăţii nr. 269/2017 privind obligaţia de a asigura stocuri adecvate şi continue de medicamente stabileşte obligaţii pentru deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) şi pentru distribuitori privind asigurarea aprovizionării şi a constituirii de stocuri adecvate de medicamente.
Potrivit ordinului, DAPP “trebuie să garanteze permanent respectarea obligaţiei de serviciu public prin asigurarea unui nivel lunar minim egal cu rulajul mediu lunar (...), pentru fiecare medicament din listă pentru care deţin autorizaţia de punere pe piaţă în România”.
Rulajul mediu lunar se calculează în baza informaţiilor transmise către Ministerul Sănătăţii prin intermediul Sistemului electronic de raportare a stocurilor (SER), reglementat prin ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.345/2016.
De asemenea, “distribuitorii angro trebuie să asigure permanent respectarea obligaţiei de serviciu public prin constituirea de stocuri asiguratoare egale cu rulajul mediu lunar, pentru fiecare medicament din listă pe care îl distribuie”.
În plus, Ordinul nr. 269/2017 stabileşte obligaţii şi pentru Ministerul Sănătăţii:
“Dacă Ministerul Sănătăţii sesizează, prin SER, o scădere timp de 7 zile consecutive a stocului la nivel de distribuitor angro pentru un medicament din listă sub rulajul mediu lunar la nivelul respectivului distribuitor, Ministerul Sănătăţii notifică ANMDM, care demarează imediat procedura de inspecţie în condiţiile legii”, se mentioneaza expres in ordin.
Potrivit actului normativ, apariţia unui nivel naţional de alertă (scăderea timp de 7 zile consecutive a stocului la nivel naţional pentru categoria de medicamente având acelaşi DCI, sub rulajul mediu lunar) este semnalată public de către Ministerul Sănătăţii prin intermediul aceluiasi SER:
“În maximum 3 zile de la apariţia nivelului naţional de alertă, Ministerul Sănătăţii include categoria de medicamente având acelaşi DCI, formă farmaceutică şi concentraţie în Lista temporară de medicamente aflate sub observaţie”, se arată în ordin.
Lista temporară de medicamente aflate sub observaţie ar trebui sa fie un document viu, aprobat şi actualizat in timp real, ori de câte ori este nevoie. prin ordin al ministrului sănătăţii şi transparentizat, dupa cum prevede legislaţia actuală.
Astfel, un eventual ordin de interdicţie la distribuţia în afara teritoriului României s-ar putea emite exclusiv şi limitativ în timp DOAR pentru aceste situaţii.
Personal, raportandu-mă şi la interacţiunea pe care am avut-o cu reprezentanţii altor state membre pe subiectul discontinuităţilor la medicamente, nu consider că această propunere este una fezabilă, nefiind ancorată în realitate, respectiv fundamentată pe sincope REALE în aprovizionare generate de distribuţia în afara ţării pentru toate medicamentele propuse în listă, având în vedere următoarele repere:
- există legislaţie naţională privind obligaţia de serviciu public din 2017, aprobată de către Ministerul Sănătăţii şi care, dacă ar fi aplicată, nu ar exista discontinuităţi pe un număr atât de mare de medicamente simultan:
https://www.anm.ro/_/ORDINE/ORDIN%20Nr%20269%20din%2015%20martie%202017.pdf
- există bune practici de gestionare a unor astfel de situaţii, care presupun comunicare publică şi transparentizare a datelor, a căror punere în aplicare nu ar poziţiona pacienţii şi autorităţile în situaţia de a impune măsuri disproporţionate cu riscul ca România să fie atrasă într-o procedură de infringement:
- nu există o verificare a medicamentelor incluse, având în vedere includerea unui medicament care A FOST RETRAS de pe piaţa Uniunii Europene:
- nu există o verificare a medicamentelor autorizate care să fie şi incluse în sistemul de rambursare, având în vedere că sunt incluse medicamente care NU au fost si nu sunt in sistemul naţional de asigurări de sanătate (18%);
- nu există o verificare a modalităţii de implementare a obligaţiilor stabilite prin contractele cost volum, având în vedere că sunt incluse medicamente a căror distribuţie se realizează în mod controlat în baza acestor tipuri de contracte şi a căror discontinuitate nu ar avea cum să fie din cauza comerţului intracomunitar (9%).
- nu există o verificare a canalului de distribuţie, având în vedere că 4% dintre medicamentele propuse sunt distribuite de CN Unifarm (ca şi cum statul ar face comerţ intracomunitar).
Dintr-o altă perspectivă importantă, dacă ar fi să discutăm despre riscurile la care măsurile propuse ar expune România la nivel european, trebuie să ne raportăm la:
Prevederile legale stabilite prin Tratatul de Funcţionare al Uniunii Europene, care la art. 35 stabilesc că “Între statele membre sunt interzise restricţiile cantitative la export, precum şi orice măsuri cu efect echivalent”, cu excepţia situaţiei stabilite la art. 36, respectiv “Dispoziţiile articolelor ( ......) 35 nu se opun interdicţiilor sau restricţiilor la import, la export sau de tranzit, justificate pe motive (......) de protecţie a sănătăţii. Cu toate acestea, interdicţiile sau restricţiile respective nu trebuie să constituie un mijloc de discriminare arbitrară şi nici o restricţie disimulată în comerţul dintre statele membre.”
şi la:
Situaţia apărută în perioada anilor 2013-2015, când autorităţile din România au fost nevoite să suspende distribuţia unui număr de 41 DCI, în special din Programul Naţional de Oncologie, ceea ce a generat un dosar de infringement la adresa României a cărui finalizare a avut loc în anul 2018.
Dosarul a fost închis DOAR după furnizarea evidenţelor de către autorităţile române privind oportunitatea şi proporţionalitatea măsurilor luate pentru fiecare medicament pentru care acestea propuseseră măsuri de suspendare cu RESPECTAREA Tratatului de Funcţionare al UE (TFUE).
Ori, de data aceasta, având în vedere analiza de mai sus, nu văd cum ar putea fi justificată în mod rezonabil o interdicţie aplicată asupra unui medicament pe care nu îl ai disponibil deloc, asupra unor medicamente aflate în proces de evaluare în vederea includerii în rambursare sau pentru medicamente pentru care distribuţia este controlată total de către stat.
https://europa.eu/rapid/press-release_IP-18-3459_en.htm
Pentru mine, în cazul de faţă, modalitatea aleasă este surprinzătoare, având în vedere că se desfăşoară în afara cadrului legal stabilit tocmai de către autoritatea care astăzi face propunerile respective, precum şi a cadrului legislativ european, şi care, pe lângă faptul că nu va rezolva problemele de disponibilitate a medicamentelor în piaţă, va genera un risc de poziţionare a României în afara măsurilor stabilite prin TFUE până la demararea unei eventuale proceduri de infringement.
Este de dorit să nu se creeze premisele unei proceduri de infringement, care de data aceasta ar putea să se finalizeze cu implicaţii pecuniare şi cu risc de imagine seminficativ.
Mai mult, acţionând în această manieră, se va transmite şi mesajul conform căruia autorităţile române acţioneaza impredictibil, fără strategii pe termen scurt, mediu şi lung şi fără respectarea cadrului legal stabilit la nivelul Uniunii Europene.
