Administraţia Americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a aprobat injecţia intravenoasă Zulresso (brexanolona) pentru tratamentul depresiei postpartum. Este prima aprobare a unui medicament care vizează în mod specific această boală.
Zulresso se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă continuă timp de 60 de ore într-o unitate sanitară, iar din cauza riscului mare de pierdere a cunoştinţei şi sedare excesivă, este necesar ca pacienţiilor să le fie monitorizat permanent pulsul pe perioada administrării tratamentului, potrivit FDA.
”Din cauza preocupărilor cu privire la riscuriile grave, inclusiv sedarea excesivă sau pierderea bruscă a conştinţei în timpul administrării, Zulresso a fost aprobat în baza Strategiei de Evaluare şi Atenuare a Riscului (REMS) şi este disponibil numai pacienţilor prin intermediul unui program de distribuţie limitată în instituţiile specializate, în care medicul poate monitoriza cu atenţie pacientul“, a declarat Tiffany Farchione, directorul interimar al diviziei de Evaluare şi Cercetare a medicamentelor psihiatrice din cadrul FDA, citată de Reuters.
Totodată pe parcursul tratamentului pacientele trebuie însoţite de personalul medical în timpul fiecărei interacţiuni cu copilul. Obligativitatea acestor proceduri este menţionată într-o avertizare menţionată în prospectul medicamentului.
În timpul studiilor clinice, s-a demonstrat că medicamentul reduce simptomele depresiei în câteva ore. La unii pacienţi, îmbunătăţirea a persistat timp de 30 de zile.
Compania producătoare a anunţat că preţul mediu pentru un pacient ar fi de 34.000 de dolari înainte de reduceri.
