Autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din Statele Unite (FDA) a limitat un studiu clinic de fază avansată realizat cu medicamentul venetoclax pentru pacienţi cu mielom multiplu, din cauza numărului mare de decese înregistrate pe perioada de derulare a studiului.
FDA a luat decizia după ce în studiul clinic – realizat pentru o eventuală extindere a indicaţiei terapeutice – s-a înregistrat un număr mai mare de decese în rândul pacienţilor cu mielom multiplu înrolaţi care au luat venetoclax în comparaţie cu numărul de decese în rândul pacienţilor din grupul placebo sau din grupul de pacienţi care au primit alt tratament, a precizat grupul, citat de Reuters.
Totuşi, FDA a permis continuarea studiului cu pacienţii deja înrolaţi, însă a interzis înrolarea de noi pacienţi până la realizarea unei analize aprofundate a datelor clinice.
Decizia nu afectează indicaţiile terapeutice pentru care medicamentul este deja aprobat, referindu-se doar la studiul clinic realizat cu pacienţi cu mielom multiplu.
Medicamentul venetoclax (denumirea comercială Venclexta în SUA şi Venclyxto în Uniunea Europeană) este deja aprobat în UE în monoterapie pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC), potrivit rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) publicat pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA).
Medicamentul venetoclax este comercializat în comun de grupurile AbbVie şi Roche pe piaţa din SUA, în timp ce AbbVie are drepturile de comercializare pe alte pieţe.
