Un vaccin pentru protejarea împotriva norovirusului care provoacă vărsături în timpul iernii va fi supus unui studiu de un an, după ce primele rezultate au arătat că acesta creează un „răspuns imunitar puternic”. Vaccinul foloseşte aceeaşi tehnologie ca şi cele împotriva Covid-19 cu ARN mesager (ARNm).
Primul studiu clinic randomizat de fază 3 al unui vaccin experimental cu ARNm împotriva norovirusului va începe în Marea Britanie în următoarele două săptămâni, a anunţat miercuri Institutul Naţional pentru Sănătate şi îngrijire (NIHR), într-un comunicat.
Studiul, finanţat de producătorul american de vaccinuri, Moderna, evaluează eficacitatea şi siguranţa unui ser împotriva norovirusului denumit ARNm-1403.
În prezent, nu există niciun vaccin licenţiat împotriva norovirusului utilizat nicăieri în lume.
Studiul de fază 3 va avea loc în 39 de locaţii din Marea Britanie. Acestea includ 27 de centre de îngrijire primară şi secundară NHS, şi îşi propune să recruteze 2.500 de participanţi în Regatul Unit între sfârşitul lunii octombrie şi începutul anului 2025.
Se speră că un vaccin eficient împotriva norovirusului, primul de acest tip din lume, va contribui în cele din urmă la reducerea presiunii asupra sistemelor de sănătate, în special în timpul lunilor de iarnă, când există adesea o creştere bruscă a cazurilor.
În funcţie de rezultatele testelor, vaccinul ar putea fi disponibil publicului începând din 2026, potrivit NIHR.
Vaccinul utilizează aceeaşi tehnologie ARNm utilizată pentru crearea vaccinurilor Covid-19 pentru a indica sistemului imunitar să recunoască o proteină „străină” din virusuri şi să organizeze un atac, în acest caz vizând trei tulpini majore de norovirus.
Rezultatele obţinute până în prezent au arătat că acesta creează un „răspuns imunitar puternic”.
Norovirusul provoacă aproximativ 12.000 de spitalizări în fiecare an, numai în Regatul Unit, punând o presiune imensă asupra sistemului naţional de sănătate britanic, precum şi perturbări în şcoli şi în centrele de îngrijire.
Potrivit datelor oficiale din această ţară, din noiembrie 2023 până în martie 2024, o medie de 500 de pacienţi pe zi au fost internaţi în spitale cu simptome de vărsături şi diaree, iar cifrele pentru acest an arată că nivelurile de norovirus în comunitate sunt mai mult decât duble faţă de media pe cinci ani pentru acest sezon.
Secretarul pentru sănătate Wes Streeting a salutat studiul vaccinului, avertizând că microbul provoacă o presiune „uriaşă” asupra serviciului de sănătate britanic şi costă peste 120 de milioane de euro în fiecare an.
„Marea Britanie este lider în dezvoltarea unui vaccin în premieră mondială pentru acest virus care provoacă vărsături, începând cu acest studiu inovator de vaccin realizat prin intermediul Institutului Naţional de Cercetare pentru Sănătate şi Îngrijire finanţat de guvern", a declarat acesta potrivit The Independent.
„Un vaccin de succes va ajuta la schimbarea sistemului de sănătate de la boală la prevenţie - reducând presiunea asupra NHS şi menţinând populaţia sănătoasă în timpul sezonului rece”, a specificat el.
„Epidemiile de norovirus au consecinţe uriaşe, atât asupra sistemelor noastre de sănătate, cât şi asupra economiei noastre. Acest studiu inovator este esenţial pentru a ne ajuta să avansăm în domeniul asistenţei medicale”, a declarat la rândul său dr. Patrick Moore, director la Wessex Research Hubs şi cercetător şef al studiului în Regatul Unit.
Studiul de fază 3, denumit studiul „Nova 30”', va încerca să recruteze 2.500 de participanţi în acest an şi va fi testat în 27 de centre de asistenţă medicală primară, din Regatul Unit.
Studiile de fază 3 sunt, de obicei, etapa finală înainte ca un vaccin să poată fi pus la dispoziţia publicului.
Înainte ca acest lucru să se întâmple, vaccinul va trebui, de asemenea, să primească aprobarea Agenţiei de reglementare a medicamentelor şi produselor medicale (MHRA) din Marea Britanie.
Cercetătorii vor recruta voluntari dintre cei care fac parte din grupuri deosebit de vulnerabile, cum ar fi cei cu vârste cuprinse între 60 şi 80 de ani, care sunt afectaţi în general de norovirus - jumătate dintre participanţi vor primi o injecţie placebo.
Toţi participanţii la studiu vor fi urmăriţi timp de aproximativ 25 de luni, iar experţii speră că rezultatele vor arăta o eficacitate de 65 % sau mai mare a vaccinului.
Producătorul american va analiza, de asemenea, dacă vaccinul ar trebui utilizat ca o injecţie sezonieră, precum vaccinul antigripal, sau dacă ar putea oferi imunitate pe viaţă.
Cei care conduc studiul nu au putut oferi termene precise pentru momentul în care vaccinul ar putea fi utilizat în cadrul Sistemului naţional de sănătate britanic, finanţat de stat.
Cu toate acestea, dacă totul merge conform planului şi se constată că vaccinul funcţionează, producătorul american ar putea depune o cerere de introducere pe piaţă începând cu 2026.
În cazul în care primeşte aprobarea din partea MHRA, comitetul comun al guvernului privind vaccinările şi imunizările va trebui, de asemenea, să recomande utilizarea acestuia înainte de a fi lansat pe NHS.
Dacă vaccinul funcţionează la adulţi, este probabil ca studiul să fie extins la copii.
Departamentul pentru Sănătate şi Asistenţă Socială din Marea Britanie sprijină parteneriatul de testare cu gigantul farmaceutic Moderna, Institutul Naţional de Cercetare pentru Sănătate şi Îngrijire şi Agenţia de Securitate Sanitară din Regatul Unit.
Ce este norovirusul?
Norovirusul (virus la stomac), denumit şi „virusul vărsăturilor de iarnă”, este un agent patogen care provoacă o infecţie stomacală extrem de transmisibilă, care se manifestă prin vărsături şi diaree, fiind principala cauza a bolilor gastrointestinale acute (noroviroze) la nivel global. Acesta este cauzat, de obicei, de o infecţie virală şi poate afecta persoane de toate vârstele, atingând apogeul în lunile de iarnă.
Pe lângă faptul că este extrem de contagios, norovirusul este şi foarte rezistent.
Un impact cheie al norovirusului asupra societăţii este perturbarea cauzată de epidemii. Acestea includ:
- absenţe la serviciu şi la şcoală
- presiunile suplimentare exercitate asupra serviciilor de sănătate şi asistenţă socială din cauza închiderilor şi a îmbolnăvirii personalului.
Acest virus este activ mai ales în timpul iernii.
Unele grupuri, inclusiv persoanele în vârstă, suferă de boli mai grave.
Conform Centrului pentru Controlul şi Prevenirea Bolilor (CDC) din Statele Unite, norovirusul cauzează aproximativ 1 din 5 cazuri de gastroenterită acută la nivel mondial.
Acesta cauzează în medie 685 de milioane de cazuri de gastroenterită acută în fiecare an, inclusiv 200 de milioane de cazuri la copiii sub cinci ani.
Se estimează că aceasta costă 60 de miliarde de dolari la nivel mondial din cauza costurilor de asistenţă medicală şi a pierderii de productivitate.
În Regatul Unit, s-a estimat că norovirusul costă Serviciul Naţional de Sănătate din Regatul Unit (NHS) peste 120 de milioane de euro anual.
O reanaliză a datelor din 2017 a estimat că povara norovirusului în Regatul Unit a fost de aproximativ 3,7 milioane de infecţii în fiecare an.
Despre vaccinurile ARNm
ARNm, sau „acid ribonucleic mesager”, face parte din fiecare celulă umană. Acesta este modul în care instrucţiunile din genele noastre (ADN) pot fi utilizate pentru a produce anumite proteine specifice.
Atunci când este utilizat în vaccinuri, ARNm furnizează instrucţiunile pentru replicarea proteinelor identice cu cele găsite într-un anumit virus.
Odată replicată, sistemul nostru imunitar o va recunoaşte ca fiind un corp străin şi va produce anticorpi care vor ataca proteina dacă o vor întâlni într-un virus real, potrivit site-ului UKHSA - Agenţia britanică pentru securitatea sanitară.
