Un tratament cu anticorpi monoclonali bispecifici pentru un cancer de sânge a fost aprobat de autorităţile de reglementare americane. Este prima terapie de acest tip aprobată în Statele Unite pentru această boală care afectează anual 150.000 de persoane la nivel mondial.
Anticorpii monoclonali bispecifici reprezintă o clasă nouă de terapii care câştigă teren. Aceştia sunt proteine artificiale care pot ţinti două antigene în acelaşi timp, având un potenţial citotoxic mai mare.
Administraţia americană pentru alimente şi medicamente (FDA) a anunţat vineri că a autorizat punerea pe piaţă a unui tratament cu anticorpi monoclonali bispecifici împotriva cancerului de sânge pentru pacienţii adulţi care au primit cel puţin două linii de tratament anterioare.
Terapia epcoritamab, care va fi comercializată în Statele Unite sub numele de marcă Epkinly, a fost dezvoltat de grupul farmaceutic american AbbVie şi de partenerul său, producătorul danez de medicamente Genmab, pentru a trata un tip de limfom cu celule B mari avansat, un cancer care începe în celulele albe din sânge.
Autorizarea se bazează pe datele unui studiu aflat în stadiu intermediar, care a arătat că injectarea tratamentului sub piele a ajutat 63% dintre pacienţii al căror cancer a scăzut în dimensiune sau a dispărut după tratament.
Până în prezent, acesta este primul anticorp bispecific pentru tratarea pacienţilor adulţi cu limfom difuz cu celule B mari (DLBCL) recidivat sau refractar.
Un alt medicament (Glofitamab) al producătorului elveţian de medicamente Roche este în curs de examinare de către FDA ca tratament pentru acelaşi set de pacienţi pentru care a fost aprobat acest tratament.
Preţul de listă al medicamentului nou aprobat este de 37.500 de dolari pe lună, pe baza unei durate medii a tratamentului de aproximativ nouă luni, au precizat companiile, adăugând că se aşteaptă ca preţul mediu lunar să scadă după nouă luni, pe măsură ce dozele devin mai puţin frecvente.
Autorizarea extinde portofoliul de produse al grupului Abbvie, în timp ce compania încearcă să amortizeze lovitura dată vânzărilor de intensificarea concurenţei pentru medicamentul său pentru artrită, Humira.
Terapia a fost dezvoltată de AbbVie şi partenerul său Genmab ca parte a unui acord de 750 de milioane de dolari pe care companiile l-au încheiat în 2020 pentru a dezvolta şi comercializa în comun trei dintre produsele Genmab cu anticorpi care ţintesc cancerul.
În cadrul acordului, companiile vor împărţi responsabilităţile comerciale în Statele Unite şi Japonia, grupul AbbVie fiind responsabil pentru continuarea comercializării la nivel global.
Din octombrie anul trecut, noul tratament se află în revizuire şi în Uniunea Europeană, după ce a primit desemnarea de „medicament orfan", în martie 2022.
