Primul studiu clinic care contestă implantarea unui defibrilator la supravieţuitorii infarctului miocardic cu insuficienţă cardiacă a înrolat primul pacient. Studiul PROFID EHRA face parte dintr-un proiect finanţat de Uniunea Europeană (UE), care vizează personalizarea tratamentului de prevenire a morţii subite cardiace după infarctul miocardic şi implică 21 de grupuri partenere, inclusiv Societatea Europeană de Cardiologie (ESC).
Moartea cardiacă subită reprezintă o problemă majoră de sănătate publică, responsabilă de aproximativ unul din cinci decese în Europa.
Majoritatea deceselor cardiace subite apar la supravieţuitorii infarctului miocardic. Pentru a preveni aceste decese, pacienţii a căror inimă pompează nu atât de bine pe cât ar trebui în urma unui infarct miocardic (atatc de cord) primesc în prezent un defibrilator cardioverter implantabil (ICD), un dispozitiv electronic care monitorizează permanent ritmul inimii.
Atunci când acesta detectează un ritm cardiac rapid, anormal, descarcă energie la nivelul muşchiului inimii, ceea ce face ca inima să revină la ritmul normal.
Defibrilatorul funcţionează ca un monitor care identifică ritmul anormal al inimii şi aplică tratamentul corespunzător pentru a restabili bătăile normale. Spre deosebire de pacemaker, atunci când ritmul inimii iese din normal, dispozitivul ICD trimite un şoc pentru a-l restabili.
Cu toate acestea, s-a demonstrat că tratamentele moderne cu medicamente reduc riscul de moarte subită la aceşti pacienţi, reducând astfel nevoia de şocuri ICD.
Potrivit dr. Nikolaos Dagres, cercetător şef al studiului, studiul PROFID EHRA este menit să influenţeze practica clinică din întreaga lume prin eliminarea unei lacune uriaşe de dovezi care a existat în ultimii 20 de ani.
Studiul reevaluează rolul implantării ICD la pacienţii care au suferit un infarct miocardic în contextul tratamentului medical contemporan şi va furniza noi informaţii vitale pentru a ghida în mod optim terapia şi a aborda această problemă gravă de sănătate.
Acesta va testa dacă la pacienţii post-infarct miocardic cu insuficienţă cardiacă simptomatică şi fracţie de ejecţie ventriculară stângă redusă (35% sau mai puţin) monoterapia cu medicamente nu este inferioară tratamentului medicamentos plus un dispozitiv ICD, pentru prevenirea morţii subite la supravieţuitorii unui infarct cu insuficienţă cardiacă şi o funcţie de pompare redusă a inimii.
„PROFID EHRA este un studiu revoluţionar care ar putea schimba prevenirea morţii subite cardiace în practica clinică", a declarat profesorul Gerhard Hindricks, unul dintre cercetătorii principali ai studiului.
Potrivit medicului, în prezent, „mulţi pacienţi care primesc un ICD nu au niciodată nevoie de unul, în timp ce alţii nu beneficiază de el".
„Acest studiu va furniza dovezi noi, randomizate, cu privire la pacienţii care ar trebui să primească un defibrilator şi care dintre aceştia pot fi scutiţi de o procedură inutilă care necesită, de obicei, o şedere de o noapte în spital şi care poate duce la complicaţii sau la şocuri neintenţionate ale dispozitivului", a subliniat medicul.
Studiul va recruta aproximativ 3.595 de pacienţi din 180 de spitale din 13 ţări, respectiv Austria, Belgia, Cehia, Danemarca, Franţa, Germania, Ungaria, Israel, Polonia, Spania, Suedia, Ţările de Jos şi Marea Britanie.
Primul pacient a fost înrolat la Centrul inimii Segeberger Kliniken, din Germania.
Participanţii sunt repartizaţi aleatoriu fie la monoterapie medicală optimă sau la terapie medicală optimă plus implantarea de ICD.
Participanţii vor fi urmăriţi timp de aproximativ 2,5 ani pentru rezultatul primar de deces din toate cauzele.
Cercetătorii vor examina, de asemenea, impactul celor două strategii de tratament asupra decesului din cauze cardiovasculare, a morţii cardiace subite, a reinternărilor în spital pentru cauze cardiovasculare, a duratei de spitalizare, a calităţii vieţii şi a raportului cost-eficacitate.
Potrivit specialiştilor, studiul PROFID EHRA este menit să redefinească utilizarea dispozitivelor ICD la supravieţuitorii infarctului miocardic.
„Acesta este un studiu ştiinţific foarte important pentru Asociaţia Europeană de Ritm Cardiac (EHRA) şi pentru practica clinică la nivel mondial", a declarat profesorul Jose L. Merino, preşedintele EHRA şi coordonatorul naţional al studiului PROFID EHRA din Spania.
Studiul urmează să dureze aproximativ 49 de luni, iar rezultatele sunt aşteptate la începutul anului 2027.
