Un vaccin pneumococic conjugat investigaţional cu 15 valenţe dezvoltat de grupul farmaceutic MSD a obţinut rezultate pozitive în studiile clinice de fază avansată, potrivti datelor prezentate miercuri de companie.
Vaccinul, denumit V114, este în curs de testare în două studii clinice de faza a III-a - PNEU-PATH (V114-016) şi PNEU-DAY (V114-017).
"V114 a întrunit obiectivele primare de imunogenitate şi a indus un răspuns imun puternic pentru toate cele 15 serotipuri incluse în vaccin, inclusiv pentru serotipurile 22F şi 33F unice acestui vaccin", se arată într-un comunicat al companiei.
În studiul PNEU-PATH (V114-016), adulţi sănătoşi cu vârsta de minim 50 de ani au primit V114 sau PCV13, urmat de PNEUMOVAX 23 un an mai târziu.
Răspunsurile imune generate în urma vaccinării cu PNEUMOVAX 23 (luna 13) au fost comparabile la ambele grupuri vaccinate, pentru serotipurile din V114. Rezultatele au arătat, de asemenea, că la 30 de zile de la vaccinarea fie cu V114, fie cu PCV13 (ziua 30), răspunsurile imune au fost comparabile la ambele grupuri, pentru cele 13 serotipuri comune celor două vaccinuri conjugate, şi mai mari la grupul vaccinat cu V114 pentru serotipurile 22F şi 33F, cele două serotipuri neincluse în PCV13.
În studil PNEU-DAY (V114-017), realizat pe adulţi imunocompetenţi cu vârste cuprinse între 18 şi 49 de ani, cu afecţiuni medicale subiacente asociate cu un risc crescut de boală pneumococică, V114 a generat răspunsuri imune în general comparabile cu PCV13 pentru cele 13 serotipuri comune, şi răspunsuri imune mai mari pentru serotipurile 22F şi 33F la 30 de zile de la vaccinare.
Rezultatele ambelor studii se bazează pe răspunsurile OPA (activitatea opsonofagocitară), o măsură a anticorpilor funcţionali induşi de vaccin. V114 a fost în general bine tolerat în ambele studii, având un profil de siguranţă conform cu cel observat pentru V114 în studiile raportate anterior.
„Boala pneumococică ia amploare în rândul adulţilor la nivel mondial, parţial din cauza serotipurilor care nu sunt incluse în vaccinul pneumococic conjugat disponibil în prezent”, a declarat dr. Roy Baynes, director medical al MSD Research Laboratories, citat în comunicat.
Pe baza rezultatelor acestor studii clinice, compania şi-a propus să depună dosarele de autorizare la nivel mondial, începând cu Administraţia pentru Medicamente şi Alimente (FDA) din SUA, până la sfârşitul acestui an.
Există peste 90 de tipuri diferite de bacterii pneumococice care îi pot afecta pe adulţi în mod diferit faţă de copii. Serotipurile pneumococice neincluse momentan în vaccinul conjugat autorizat, cum ar fi 22F şi 33F, sunt printre cele mai frecvente cauze de boală pneumococică invazivă în diferite părţi ale lumii, inclusiv SUA, la adulţii de peste 65 de ani.
Boala pneumococică invazivă cauzată de serotipurile 22F şi 33F a fost asociată cu rate mai mari de fatalitate şi spitalizare prelungită la adulţi.
În general, adulţii cu anumite afecţiuni medicale, precum boală cardiovasculară, diabet şi boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), au un risc mai înalt de boală pneumococică decât persoanele fără aceste afecţiuni.
Programul de dezvoltare clinică de fază 3 referitor la V114 cuprinde 16 studii care investighează siguranţa, tolerabilitatea şi imunogenitatea V114 la o varietate de populaţii cu risc crescut de boală pneumococică, inclusiv la adulţi vârstnici şi copii, dar şi la persoane imunocompromise sau cu anumite boli cronice.
