Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat, în a patra şedinţă din acest an, autorizarea a 16 noi medicamente pentru punere pe piaţa Uniunii Europene, între care se numără un tratament pentru distrofia musculară Duchenne, potrivit datelor publicate de instituţie.
EMA este instituţia responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizaţii de punere pe piaţă la nivel centralizat în Uniunea Europeană.
Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reuneşte în şedinţă pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizaţii pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.
În ultima şedinţă, din 22-25 aprilie 2025, experţii din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a 16 medicamente, între care 9 biosimilare, pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 10 tratamente deja autorizate.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP de luna aceasta a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:
- Alyftrek (deutivacaftor / tezacaftor / vanzacaftor), indicat pentru tratamentul fibrozei chistice la pacienţi cu vârsta de cel puţin 6 ani.
- Attrogy (diflunisal), indicat pentru pacienţii cu amiloidoză ereditară mediată de transtiretină.
- Duvyzat (givinostat), pentru tratamentul distrofiei musculare Duchenne.
- Sephience (sepiapterin), pentru tratamentul hiperfenilalaninemiei la pacienţii cu fenilcetonurie.
- Tepezza (teprotumumab), pentru tratamentul pacienţilor cu boala oculară tiroidiană (TED), cunoscută şi sub numele de boala Graves.
- Ziihera (zanidatamab), pentru tratamentul pacienţilor cu cancer al vezicii biliare HER2-pozitiv, local avansat sau metastatic, neoperabil.
- Oczyesa (octreotidă), pentru tratamentul pacienţilor cu acromegalie.
- Dazublys (trastuzumab), biosimilar, pentru tratamentul cancerului de sân.
- Denbrayce (denosumab), Enwylma (denosumab), Vevzuo (denosumab) and Yaxwer (denosumab), biosimilare, pentru prevenirea evenimentelor legate de schelet la adulţi cu tumori maligne avansate şi tratamentul pacienţilor cu tumori osoase.
- Denosumab BBL (denosumab), Izamby (denosumab), Junod (denosumab) and Zadenvi (denosumab), biosimilare, pentru tratamentul osteoporozei.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru 10 medicamente: Adcetris, Adempas, Amvuttra, Calquence, Cystadrops, Jivi, Veklury, Vyvgart, Xofluza şi Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus.
De la începutul acestui an, EMA a recomandat autorizarea a 33 de medicamente şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 41 de medicamente deja autorizate.
În 2024, EMA a recomandat autorizarea a 114 de medicamente şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 88 de tratamente existente.
