Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a anunţat că există riscul înregistrării unor crize de aprovizionare pentru 25 de medicamente pentru uz uman şi pentru 14 medicamente pentru animale după ieşirea Marii Britanii din Uniunea Europeană, în martie 2019.
Într-un comunicat postat pe site-ul agenţiei, EMA a precizat că a 694 de medicamente autorizate în Uniunea Europeană au o parte importantă a procesului de fabricaţie în Marea Britanie, însă riscul legat de o posibilă penurie este scăzut sau inexistent în cazul celor mai multe medicamente.
“Deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) pentru 58% dintre medicamentele în care o parte importantă în procesele supuse reglementării se desfăşoară în Marea Britanie au realizat la timp paşii necesari pentru a se asigura că autorizaţiile de punere pe piaţă rămân valabile după ieşirea Marii Britanii din UE”, a menţionat EMA.
Totuşi, pentru 108 medicamente, din care 88 pentru uz uman, agenţia avea îngrijorări privind posibile penurii.
În ultimele luni, EMA a ţinut permanent legătura cu producătorii de medicamente pentru a reduce cât mai mult riscul apariţiei unor crize în aprovizionarea cu medicamente după Brexit, iar lista s-a redus la 39 de medicamente, din care 25 pentru uz uman.
“Este o evoluţie pozitivă în ceea ce priveşte sănătatea oamenilor şi animalelor, iar în privinţa celor 39 de medicamente care rămân în discuţie, profităm de oportunitate pentru a le reaminti deţinătorilor de autorizaţii pentru aceste medicamente să ia măsuri urgente pentru a proteja pacienţii şi animalele de pericolul dispariţiei de pe piaţă”, a declarat directorul general adjunct al EMA, Noël Wathion.
În cazul multor medicamente incluse pe lista iniţială, producătorii au decis fie transferul autorizaţiilor de punere pe piaţă într-unul din cele 27 de state care rămân în UE după Brexit, fie au refăcut lanţul logistic şi de producţie sau au luat alte măsuri corespunzătoare.
Legislaţia europeană prevede că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi unele facilităţi de producţie trebuie să aibă sediul în Spaţiul Economic European (UE plus Norvegia, Islanda şi Lichtenstein) pentru ca medicamentul să poată fi comercializat în statele membre ale Uniunii.
Pentru cele 39 de medicamente care prezintă riscuri legate de aprovizionare, EMA caută soluţii, împreună cu producătorii, pentru a reduce la minimum riscul apariţiei unor penurii, a menţionat agenţia.
