Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a retras companiei chineze Zhejiang Tianyu autozaţia de a produce valsartan pentru piaţa Uniunii Europene, după ce a descoperit că şi medicamentul produs de această companie conţine impuritatea N-nitrozodimetilamină (NDMA), care poate provoca cancer.
Zhejiang Tianyu este a doua companie chineză, după Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, în produsele căreia s-a descoperit impuritatea şi pentru care s-a decis retragerea produselor de pe piaţa UE.
Potrivit unui anunţ al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), "Compania Zhejiang Tianyu nu mai deţine autorizaţie de fabricare a substanţei active valsartan pentru medicamentele destinate pieţei UE, ca urmare a suspendării Certificatului de conformitate (CEP)".
În urmă cu o săptămână, EMA a anunţat că a descoperit medicamente valsartan produse de Zhejiang Tianyu ce conţineau niveluri scăzute de NDMA.
Valsartan este un medicament folosit pentru tensiune arterială şi probleme cardiace. NDMA face parte din categoria substanţelor care poate provoca cancer, în urma testelor de laborator.
“Nivelurile de NDMA detectate în seriile de valsartan fabricat de compania Zhejiang Tianyu sunt mult mai scăzute decât cele identificate în substanţa activă fabricată de compania Zhejiang Huahai, care au declanşat retragerea de pe piaţă a mai multor medicamente cu această substanţă activă în luna iulie 2018,” a precizat agenţia.
La începutul lunii iulie, Agenţia Europeană a Medicamentului a decis retragerea de pe piaţa Uniunii Europene a medicamentului valsartan cu substanţa activă produsă de altă companie din China, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
“În urma evaluărilor preliminare, Agenţia Europeană a Medicamentului estimează că ar putea apărea un caz suplimentar de cancer la fiecare 5.000 de pacienţi care iau medicamentele vizate cu cea mai puternică doză de Valsartan (320 mg) zilnic, timp de şapte ani. Rezultatul se bazează pe nivelurile medii ale acestei impurităţi depistate în substanţa activă folosită de firma farmaceutică Zhejiang Huahai”, a precizat ulterior agenţia.
Decizia a venit după ce a fost descoperită impuritatea NDMA ce riscă să provoace cancer. O măsură similară a fost decisă ulterior şi în Statele Unite.
Ca urmare a deciziei, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a decis retragerea de pe piaţa din România a şase tipuri de medicamente cu valsartan afectat de prezenţa unei impurităţi care riscă să provoace cancer.
Cele şase medicamente sunt: Valsartan Zentiva 80 mg comprimate filmate, Valsartan Zentiva 160 mg comprimate filmate, Valsartan Torrent 80 mg comprimate filmate, Valsartan Torrent 160 mg comprimate filmate, Valsartan Hidroclorotiazidă Torrent 160 mg/12,5 mg comprimate filmate şi Valsartan Hidroclorotiazidă Torrent 80 mg/12,5 mg, comprimate filmate.
Medicamentul Valsartan a fost dezvoltat iniţial de Novartis, care l-a vândut subdenumirea comercială de Diovan, însă patentul a expirat, astfel că în prezent este fabricat de mai mulţi producători de medicamente generice.
