ANMDM anunță oficial retragerea de pe piața din România a medicamentului Eurespal, după decizia similară a autorităților franceze

ANMDM anunță oficial retragerea de pe piața din România a medicamentului Eurespal, după decizia similară a autorităților franceze
februarie 12 11:29 2019 Timp citire articol: 3 minut(e)

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a anunțat oficial marți retragerea de pe piața din România a medicamentului Eurespal, după decizia similară a autorităților franceze.

“Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informează cu privire la retragerea de pe piață a medicamentelor Eurespal 80 mg comprimate cu eliberare prelungită și Eurespal 2 mg/ml sirop. Autoritatea de reglementare și control al medicamentului din Franța a declanșat o procedură de urgență la nivelul Uniunii Europene, care este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), în saptămâna 11-14 februarie”, a precizat ANMDM.

Agenția arată că deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Eurespal a decis să solicite retragerea de pe piață a acestor medicamente în toate țările în care sunt comercializate, inclusiv în România.

“ANMDM a avizat inițierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor și farmaciilor, cu obligația titularului autorizației de a transmite ulterior ANMDM situația cu seriile și cantitățile retrase”, a menționat agenția.

Anunțul vine după ce autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM) a decis retragerea de pe piață a comprimatelor și a siropului cu substanța activă fenspiridă, comercializate în Franța de Laboratoarele Servier sub denumirea comercială de Pneumorel.

Decizia a fost luată după ce un studiu neclinic realizat la solicitarea unei comisii a Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a descoperit riscuri la adresa sănătății.

În România, fenspirida este comercializată cu denumirea comercială Eurespal, fiind indicată pentru “tratamentul tusei şi expectoraţiei apărute în cursul afecţiunilor bronhopulmonare la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani”, arată prospectul medicamentului publicat de ANMDM.

Medicamentul a fost blocat la comercializare și în România, medicii de familie fiind anunțați să nu mai prescrie Eurespal.

ANSM a suspendat din 8 februarie autorizația de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fenspiridă. În urma deciziei, Laboratoarele Servier, în acord cu ANSM, au oprit comercializarea produsului și retrag în prezent loturile existente în rețelele de distribuție.

ANSM a transmis medicilor să nu mai prescrie medicamentul, iar pacienților le este recomandat să nu mai folosească medicamente cu fenspiridă și, dacă dețin astfel de medicamente, să le ducă la farmacii în vederea distrugerii.

Autoritatea de reglementare franceză a precizat că, în 2018, în cadrul analizei datelor privind securitatea medicamentului de către PRAC din cadrul EMA, Laboratoarele Servier au realizat studii experimentale pentru a evalua potențialul proaritmogen al fenspiridei.

În urma studiilor, experții au ajuns la concluzia că fenspirida are potențialul de a alungi intervalul QT, ceea ce creează riscul unor anomalii în funcționarea inimii – bătăi prea rapide sau aritmii.

Medicamentul este comercializat încă din 1973, iar de atunci au fost semnalate cinci cazuri de alungire a intervalului QT pe plan mondial, potrivit ANSM.

 

  Citește mai multe despre:
  Categorii:
scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu