Preşedintele Klaus Iohannis a trimis spre reexaminare în Parlament actul normativ care a extins atribuţiile Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), motivând decizia prin faptul că unele prevederi pot genera practici abuzive sau afecta sănătatea publică.
Actul normativ trimis spre reexaminare este legea de aprobare a ordonanţei guvernului nr. 17/2021, prin care ANMDMR a primit atribuţii suplimentare, între care autorizarea investigaţiilor clinice pentru dispozitive medicale, evaluarea performanţei pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro, autorizarea studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman şi emiterea certificatului de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale.
Prevederile ordonanţei nr. 17/2021 au fost prezentate în 31 august 2021 de 360medical.ro.
"În opinia noastră, însă, unele dintre soluţiile legislative adoptate fie pot genera practici abuzive, fie pot afecta sănătatea publică, motiv pentru care se impune reanalizarea acestora de către Parlament”, se arată în cererea de reexaminare a preşedintelui Klaus Iohannis.
Principala obiecţie a preşedinţiei priveşte termenele pentru finalizarea analizei studiului clinic şi a medicamentului neautorizat, de maximum 30 de zile de la data depunerii documentaţiei, respectiv de maximum 15 zile de la solicitarea medicului curant pentru utilizarea unui medicament fără autorizaţie de punere pe piaţă.
În lipsa unui răspuns din partea ANMDMR, după împlinirea acestor termene, legea prevede un acord tacit.
Efectul acestor prevederi, potrivit preşedinţiei, ar fi situaţia în care, "prin simpla împlinire a unui termen, s-ar autoriza ope legis un studiu clinic neanalizat din punct de vedere ştiinţific, în cadrul căruia se pot folosi medicamente auxiliare neautorizate".
"Or, această soluţie legislativă nu numai că ar constitui un potenţial pericol pentru sănătatea publică, dar ar constitui şi o încălcare a prevederilor art. 8 din Regulamentul menţionat, potrivit căruia statele membre pot emite, cu sau fără rezerve, autorizaţia ori o pot chiar refuza", menţionează cererea de reexaminare.
Preşedinţia consideră că forma actului normativ rezultată după reexaminare trebuie să permită realizarea intereselor pacientului şi să răspundă nevoii de medicaţie într-un termen rezonabil, însă nu trebuie săpericliteze în niciun fel sănătatea şi siguranţa publică.
FORMA AJUNSĂ LA PROMULGARE
Prevederile ordonanţei guvernului nr. 17/2021 au fost modificate semnificativ în Parlament, unde au fost introduse prevederi noi, vizate de cererea de reexaminare.
Astfel, faţă de forma aprobată de guvern, Parlamentul a introdus "acordul tacit" în cazul în care ANMDMR nu formulează un răspuns cu privire la autorizaţia pentru studii clinice în termen de 30 de zile de la depunerea documentaţiei.
"ANMDMR va analiza şi va formula un răspuns cu privire la autorizaţia pentru studii clinice în maximum 30 de zile de la data depunerii documentaţiei. Dacă autorizaţia nu a fost formulată în termenul de 30 de zile, intervine acordul tacit", prevede actul normativ, în forma aprobată de Parlament.
Un alt acord tacit a fost introdus în cazul solicitării transmise de un medic curant de a utiliza un medicament care nu are autorizaţie de punere pe piaţă (APP).
"ANMDMR are obligaţia de a evalua şi de a răspunde întermen de maximum 15 zile la orice solicitare a unui medic curant în vederea utilizării unui medicament care nu are APP, dar care face dovada eficacităţii în contextul unor boli ameninţătoare de viaţă, ori al căror tratament nu este satisfăcător prin utilizarea schemelor care au autorizaţie de punere pe piaţă, sau a unor boli pentru care nu există încă APP pentru nici un tip de tratament. În situaţia în care ANMDMR nu răspunde solicitării în termenul de 15 zile, intervine acordul tacit", mai prevede actul normativ.
