Ministerul Sănătăţii propune mai multe măsuri ce vizează scurtarea duratei procesului de evaluare a cererilor de autorizare şi reînnoire a autorizaţiilor de punere pe piaţă de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Măsurile sunt cuprinse într-un proiect de ordin care modifică anexa ordinului ministrului sănătăţii nr. 895/2006 (pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman) şi pentru abrogarea ordinul ministrului sănătăţii nr. 1203/2006 (privind aprobarea modalităţii de radiere de către Agenţia Naţională a Medicamentului a cererilor de autorizare de punere pe piaţă pentru medicamente de uz uman).
Astfel, noul proiect propune mai multe măsuri de eficientizare a procesului de evaluare a cererilor de autorizare şi reînnoire a autorizaţiilor de punere pe piaţă depuse prin procedura naţională, între care armonizarea procesului de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă prin procedura naţională cu procedura de recunoaştere mutuală, descentralizată, prin aplicarea Ghidului Grupului de Coordonare pentru procedurile de reînnoire prin procedurile MRP/DCP (ediţia în vigoare la momentul evaluării cererii) pentru cererile de reînnoire depuse în procedura naţională, ceea ce va permite scurtarea perioadelor de evaluare.
Astfel, deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă vor avea posibilitatea de a depune o documentaţie clinică redusă în cazul medicamentelor autorizate în baza articolelor 709 şi 718 din Legea nr. 95/2006, pentru medicamentele pentru care nu există obligativitatea depunerii de rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă.
Articolele 709 şi 718 prevăd proceduri simplificate de autorizare pentru substanţele active ale medicamentului ce au utilizare medicală bine stabilită în UE de cel puţin 10 ani şi pentru medicamentele din plante medicinale cu utilizare tradiţională, ce îndeplinesc mai multe criterii.
De asemenea, companiile farmaceutice vor avea posibilitatea reînnoirii autorizaţiilor de punere pe piaţă printr-o procedură de scurtă durată, pentru medicamentele generice ale unor medicamente de referinţă care sunt sau au fost autorizate de cel puţin 8 ani în România, într-un stat membru al UE sau prin procedura centralizată la nivel european şi pentru medicamentele pentru care nu există obligativitatea depunerii RPAS.
O altă prevedere vizează scurtarea perioadei de evaluare a cererilor de autorizare de punere pe piaţă depuse prin procedura naţională prin introducerea unor termene de răspuns la solicitările ANMDMR în conformitate cu procedura de autorizare descentralizată.
