Ministerul Sănătăţii a luat prima măsură pentru rezolvarea crizei imunoglobulinelor, care riscă să se agraveze în următoarea perioadă, potrivit semnalelor trimise de către unii furnizori.
Astfel, un ordin al ministrului Sănătăţii (nr. 1.320/2022), care a intrat de marţi în vigoare, prevede că ministerul poate admite toate propunerile transmise de către deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă pentru un medicament, în cazul în care constată că nicio propunere nu acoperă întreaga cantitate prevăzută. Proiectul a fost prezentat recent de 360medical.ro.
Totuşi, pentru ca propunerile să fie admise, trebuie îndeplinite două condiţii: distribuitorii şi-au manifestat intenţia de a pune pe piaţă medicamentul şi acceptă preţul cel mai mic dintre ofertele depuse pentru medicamentul cu aceeaşi denumire comercială (aceeaşi formă farmaceutică şi concentraţie) în cel mult 3 zile de la comunicarea preţului cel mai mic de către Ministerul Sănătăţii.
Referatul de aprobare al ordinului preciza că acesta a fost elaborat ca soluţie pentru a rezolva criza imunoglobulinelor.
“Având în vedere comunicarea unor deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă cu privire la faptul că în perioada următoare va exista o discontinuitate cauzată de reducerea cantităţilor de imunoglobulină umană alocate României de către producător, cât şi a faptului că necesarul nu va putea fi suplimentat de către ceilalţi deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă, se impune modificarea şi completarea cadrului legal în vederea asigurării disponibilităţii imunoglobulinelor umane prin procedura de nevoi speciale”, se menţiona în document.
De asemenea, ca o soluţie temporară în cazurile de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) poate emite autorizaţie privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale pentru medicamentele care pot fi obţinute prin canalele obişnuite de distribuţie, dar nu în cantităţi suficiente pentru acoperirea nevoilor pacienţilor, menţionează autorii proiectului.
Documentul subliniază că medicamentele derivate din plasmă, categorie în care se încadrează imunoglobuline de origine umană, reprezintă singura alternativă terapeutică atât pentru numeroase afecţiuni acute ameninţătoare de viaţă, cât şi pentru tratamentul pe termen lung al unor boli genetice rare, astfel că este “o necesitate critică în a asigura continuitatea stocurilor din aceste medicamente în România”.
Criza imunoglobulinelor a fost subiectul unei emisiuni 360MEDICAL, difuzată în cursul acestei luni la postul B1 TV.
“Pot să vă spun că în acest moment avem o situaţie foarte gravă. Avem o criză cum a fost cea din 2017. În acest moment nu există fir de plasmă în niciun spital, pacienţii au început să mă sune că nu primesc terapia. Nu ştim ce se întâmplă şi nici nu ştim ce se întâmplă cu următoarele transporturi de plasmă”, a afirmat preşedintele Asociaţiei Pacienţilor cu Afecţiuni Autoimune (APAA), Rozalina Lăpădatu, în cadrul emisiunii.
STOCURI REDUSE
360medical.ro a transmis o solicitare oficială Ministerului Sănătăţii pentru a afla situaţia stocurilor şi a aprovizionării cu produse imunoglobuline umane.
Ministerul Sănătăţii a precizat pentru 360medical.ro că, în data de 2 mai 2022, stocurile totale de imunoglobulină erau de 36,715 kg, din care 18,575 kg de imunoglobulină cu administrare intravenoasă (i.v.).
România are un necesar anual de imunoglobuline de 286,7 kg pentru tratamentul pacienţilor, nivel estimat de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, ceea ce înseamnă 23,9 kg pe lună.
Totuşi, acest nivel nu a fost acoperit integral nici în în anii trecuţi. Astfel, Ministerul Sănătăţii a precizat că, în 2021, consumul de imunoglobulină raportat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS) a fost de 18 kg/lună, adică 75% din necesarul estimat.
Până la finalul acestui an este necesară pentru acoperirea nivelului estimat o cantitate de 215,02 kg de imunoglobulină normală, însă Ministerul Sănătăţii se confruntă cu mari dificultăţi în asigurarea medicamentului.
