Ministerul Sănătăţii a stabilit patru condiţii minime pentru donarea de plasmă de către persoanele vindecate de Covid-19 în vederea tratării pacienţilor cu forme grave ale bolii internaţi în ATI. Condiţia ca donatorii să fi fost internaţi anterior în spital a fost eliminată. În replică, directorul firmei Besmax Pharma Distribution SRL (BPHD), Florin Hozoc, care a donat 18 echipamente de recoltare a plasmei convalescente şi 6.000 de kituri de recoltare, consideră că "modificările sunt cosmetice", fiind departe de recomandările din Ghidul european privind colectarea şi administrarea plasmei convalescente, publicat la începutul lunii aprilie.
Noile condiţii sunt incluse într-un ordin al ministrului Sănătăţii privind modificarea Anexei la Ordinul nr. 654/2020 privind aprobarea Metodologiei pentru colectarea, testarea, procesarea, stocarea şi distribuţia plasmei de la donator vindecat de Covid-19 şi utilizarea monitorizată pentru pacienţii critici cu Covid-19 din secţiile ATI.
Actul normativ a fost elaborat în urma consultării specialiştilor din Comisia de anestezie şi terapie intensivă, Comisia de transfuzii şi Institutul Naţional de Hematologie Transfuzională ”Prof. Dr. C. T. Nicolau”.
"Actul normativ conţine modificări referitoare la selecţia potenţialilor donatori de sânge total/plasmă care vor putea fi aleşi dintre persoanele ce pot dovedi istoricul de infecţie cu SARS-CoV-2 şi dispariţia riscului de transmitere a bolii, fără să se mai aplice cerinţa că aceştia să fi fost internaţi în prealabil în spital", a anunţat luni Ministerul Sănătăţii, într-un comunicat.
Astfel, noul act normativ a modificat cerinţele minime pentru admiterea ca donator vindecat de Covid-19, precum şi lista documentelor solicitate, având în vedere necesitatea armonizării legislaţiei în vigoare. Astfel, a fost eliminat criteriul de eligibilitate care solicita ca donatorul să prezinte 2 teste RT-PCT negative.
Noile cerinţe minime pentru admiterea ca donator vindecat de Covid-19 vor fi: semnarea consimţământului informat pentru intrarea în procedura de selecţie în vederea donării de plasmă prin plasmafereză şi/sau sânge total şi pentru transmiterea codificată a datelor privind donarea în baza de date naţională şi europeană; prezentarea documentelor care să ateste istoricul de infecţie cu SARS-CoV-2, respectiv încetarea riscului de transmitere a bolii; încadrarea în toate criteriile standard pentru donarea de sânge total sau plasmă, conform legislaţiei naţionale, şi intervalul între 2 donări de plasmă succesive este de cel puţin 14 zile.
Modificările urmăresc creşterea numărului persoanelor vindecate de Covid-19 care pot să doneze sânge sau plasmă, precum şi a numărului pacienţilor critici din ATI care pot să primească plasmă.
Mai mult, Ministerul Sănătăţii va contribui cu date în platfomă de raportare a datelor privind recoltarea de sânge total/plasmă de la donatori vindecaţi de Covid-19 pusă la dispoziţia statelor membre de către Comisia Europenă- EU CCP Database.
Informaţiile vor fi utilizate pentru consolidarea dovezilor la nivel UE privind siguranţa şi eficacitatea acestei terapii.
Ordinul MS stabileşte responsabilităţile privind transmiterea informaţiilor în baza de date a UE.
Recoltarea se va realiza cu respectarea standardelor actuale din legislaţia naţională în domeniul transfuziei sanguine pentru colectarea, testarea, prelucrarea, stocarea şi distribuirea sângelui şi a componentelor sanguine, respectând totodată principiului donării voluntare neremunerate şi ghidul tehnic elaborat de Comisia Europeană în acest domeniu.
Plasma se va administra doar pacienţilor critici infectaţi, cu vârsta de cel putin 18 ani, care sunt de acord cu administrarea de plasmă convalescentă Covid-19 prin semnarea consimţământului informat şi care îndeplinesc o serie de criterii specifice.
Conform datelor INHT, până în prezent au fost înregistraţi peste 490 donatori, iar centrele de transfuzie sanguină au distribuit către spitale un număr de 463 unităţi de plasmă de la donatori vindecaţi de Covid-19.
Decizia vine după ce Ministerul Sănătăţii a fost criticat pentru slaba implicare în colectarea de plasmă convalescentă de la donatorii vindecaţi de Covid-19 în vederea tratării pacienţilor cu forme grave ale bolii.
În urmă cu o lună, Comisia Europeană a lansat un proiect de accelerare a colectării de plasmă de la pacienţii vindecaţi şi extinderea utilizării acesteia în tratamentul Covid-19, prin care oferă finanţare statelor membre interesate.
România nu a putut participa la proiect deoarece Ministerul Sănătăţii a refuzat un parteneriat pentru extinderea capacităţii de colectare, procesare şi extindere a plasmei umane de la donatorii vindecaţi de Covid-19.
UPDATE: Reacţia directorului firmei Besmax Pharma Distribution SRL (BPHD), Florin Hozoc:
"Din păcate însă, influenţa birocraţiei anti-plasmă din minister a prevalat, iar modificările sunt cosmetice, fiind departe de recomandările din Ghidul european privind colectarea şi administrarea plasmei convalescente, publicat la începutul lunii aprilie.
Ex-pacienţilor COVID-19 din România li se cere în continuare să prezinte faimosul dosar cu şină, care să dovedească istoricul bolii şi faptul că nu mai sunt contagioşi. Nici vorbă de aşa ceva în Ghidul european, care se referă doar la o perioadă de 14-28 de zile de la încetarea simptomelor, donatorul putând dona plasmă fără a prezenta documente pe care nu le-a avut niciodată. Doar la noi donatorul e considerat un pericol pentru sănătatea publică şi e primit la donare doar dacă dovedeşte că nu e aşa ceva. O astfel de prezumţie de vinovăţie NU EXISTĂ în ghidul european.
În plus, la nivel european se prevede că donatorii de plasmă convalescentă ar trebui recrutaţi „direct din registrele naţionale ale pacienţilor care au fost infectaţi cu COVID-19 şi s-au recuperat”. În România nu există un astfel de registru, fiindcă autorităţile nu l-au creat.
Iar şi iar, România se străduieşte să „inoveze” când poate pur şi simplu copia prevederi de nivel european. În loc să luăm ce e bun pentru Germania, Franţa sau Italia, vrem mereu să inventăm apa caldă, doar că ne iese tot timpul rece! Păcat! "
Managerul subliniază că nu se ia nicio măsură de popularizare a donării de plasmă convalescentă, cel mai important element în creşterea numărului de recoltări.
ROMÂNIA, AUTOEXCLUSĂ DIN PROIECT
În România, ţară cu o capacitate deficitară de colectare de plasmă, o companie privată a donat 18 echipamente de recoltare a plasmei convalescente şi 6.000 de kituri de recoltare, cu o valoare de peste o jumătate de milion de euro. Echipamentele permit colectarea directă de plasmă de la pacienţii vindecaţi de Covid-19.
Ulterior, în 15 mai, compania a anunţat că donează încă 32 de echipamente, însă nu a primit niciun răspuns de la Ministerul Sănătăţii.
Florin Hozoc, directorul firmei Besmax Pharma Distribution SRL (BPHD), care a făcut donaţia către Ministerul Sănătăţii, acuză Ministerul Sănătăţii că a ratat şansa de a primi finanţare pentru colectarea de plasmă convalescentă.
“România iar lipseste din proiectul european privind accelerarea colectării de plasmă şi extinderea utilizării în tratamentul COVID-19”, a afirmat Florin Hozoc, pentru 360medical.ro.
“Ministerul Sănătăţii a refuzat propunerea de parteneriat făcută de noi în 24 aprilie 2020, prin care propuneam finanţarea din fonduri nerambursabile europene a unui program de extindere a capacităţii de colectare, testare, procesare, depozitare a plasmei umane de la donatorii vindecaţi de Covid-19. Am propus atunci un parteneriat cu INHT si SRATI, în care noi veneam cu toate echipamentele necesare, urmand ca fondurile europene să acopere consumabilele, salariile, sau alte costuri”, a completat directorul companiei.
